El 4 de mayo de 2026, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) abrió una consulta sobre clasificación y etiquetado armonizados (CLH) para la sustancia dominio variable del anticuerpo de cadena pesada de camélido (proteína VHH, C577H905N169O177S4), contra las membranas celulares lipídicas fúngicas, obtenida por fermentación en Komagataella phaffii e identificada como [ASFBIOF01-02]. La consulta, presentada por los Países Bajos bajo el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP) de la Unión Europea, invita a las partes interesadas a proporcionar comentarios científicos e información de apoyo hasta el 3 de julio de 2026 con respecto a la clasificación de peligro propuesta para la sustancia. La consulta forma parte del proceso de clasificación armonizada de la UE destinado a apoyar una comunicación de peligros y una gestión de riesgos reglamentaria coherentes para sustancias químicas y biológicas en todos los Member States. Según la ECHA, la sustancia actualmente no tiene una entrada de clasificación armonizada existente en el Anexo VI del Reglamento CLP. Según la clasificación futura propuesta presentada por los Países Bajos, la sustancia se clasificaría como Sensibilización Cutánea Categoría 1B (H317). La propuesta indica que la formulación líquida que contiene 1.76% de sustancia activa se determinó como no sensibilizante en las pruebas de Ensayo de Ganglios Linfáticos Locales (LLNA). Sin embargo, para la sustancia activa de grado técnico seca (TGAS) que contiene más del 3.4% de la proteína VHH activa ASFBIOF01-02, no se pudo excluir el potencial de sensibilización cutánea. El límite de concentración específico propuesto establece que la clasificación de Sensibilización Cutánea Categoría 1B se aplicaría a concentraciones superiores al 2.0%.
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