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En los momentos en que los pacientes atraviesan afecciones graves o que ponen en riesgo su vida de forma inmediata y los médicos no tienen más opciones que optar por tratamientos en fase de investigación, sortear determinados procesos puede resultar complejo y llevar mucho tiempo. Con el fin de reducir esas cargas procedimentales para agilizar los procesos y ofrecer a los médicos la flexibilidad de acceder a medicamentos y productos biológicos en fase de investigación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) publicó 3 documentos de orientación definitiva el 2 de junio de 2016. Con el propósito de simplificar la complejidad para acceder a la información, los documentos de Acceso Ampliado (también denominados uso compasivo) pretenden reducir el tiempo que los médicos dedican a los procedimientos operativos.
Para empezar, con el fin de reducir el plazo para presentar la solicitud, la FDA ha publicado un nuevo formulario de solicitud: el formulario FDA 3926 sustituye a los formularios anteriores FDA 1571 y 1572. Se calcula que el nuevo formulario («Solicitud final de acceso ampliado para pacientes individuales a un nuevo medicamento en investigación»), que se tarda unos 45 minutos en rellenar, ayuda a los médicos a completar la solicitud con facilidad. Se dice que el nuevo formulario se ha diseñado exclusivamente para solicitudes de acceso inmediato con el fin de atender a los pacientes que se encuentran en situaciones potencialmente mortales y no disponen de ninguna otra terapia alternativa para su tratamiento. Si desea consultar las instrucciones paso a paso de la FDA, puede consultar la guía completa aquí.
Profundizando en la accesibilidad ampliada, la agencia ha publicado dos documentos informativos adicionales. Presentada en formato de preguntas y respuestas, la segunda guía detalla el proceso de la forma más clara posible y responde a las dudas de los médicos relativas a:
- ¿Qué significa realmente el acceso ampliado?
- ¿Qué tipo de presentaciones reglamentarias deben tramitarse para obtener el acceso ampliado?
- ¿Qué información debe incluirse en una solicitud de acceso ampliado?
- ¿Cuándo deben utilizarse exactamente la presentación del protocolo de acceso ampliado y las presentaciones de IND de acceso ampliado?
Desde el 13 de octubre de 2009, está en vigor la normativa sobre el cobro por los nuevos medicamentos en investigación en el marco de una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND), lo cual ha dejado o suscitado numerosas preguntas sin respuesta. Para responder a todas ellas, se ha redactado la tercera guía, titulada «Charging for Investigational Drugs under an IND».
Los esfuerzos de la FDA por informar a las partes interesadas (investigadores de la industria, juntas de revisión institucional [IRB], médicos y pacientes) sobre el acceso ampliado para pacientes individuales reafirman la importancia de mantenerse al día con información reglamentaria compleja y crítica para el tiempo. Para conocer más sobre información reglamentaria exclusiva para lograr procesos impecables, presentaciones optimizadas y aprobaciones sencillas de las autoridades sanitarias, póngase en contacto con un proveedor integral de servicios y soluciones reglamentarias.
