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Health Canada (HC) cuenta con una de las regulaciones más estrictas para los Dispositivos Médicos. Con el fin de aumentar aún y la seguridad y eficacia de los dispositivos, así como de optimizar los resultados de salud para los usuarios finales, la autoridad sanitaria canadiense tiene como objetivo fortalecer el marco regulatorio actual. La estrategia de tres partes anunciada recientemente como un plan de acción forma parte de este esfuerzo. El propósito del plan de acción es tomar en cuenta la perspectiva de los usuarios finales al desarrollar futuras políticas y regulaciones, mejorando así la comunicación.
Cada una de las tres partes del plan de acción de Dispositivos Médicos propuesto incluye un conjunto de actividades con plazos aproximados. Para completar estas actividades con éxito, HC también ha establecido hitos que garantizan el cumplimiento de los objetivos. A continuación, se detallan los tres pasos junto con sus respectivos hitos.
1. Mejorar el proceso de comercialización de los dispositivos
- Aumentar la investigación por parte de los profesionales médicos y reforzar la protección del paciente, a partir de principios de 2019
Hitos:
i. Nota de intención: junio de 2019
ii. Informe de resultados ("Lo que escuchamos"): septiembre de 2019
- Revisar los requisitos de evidencia y ampliar la experiencia científica, a partir de enero de 2019
Hitos:
i. Convocatoria para miembros del nuevo Comité Asesor Científico sobre Salud de la Mujer: enero de 2019
ii. Reunión del Comité Asesor Científico: marzo y mayo de 2019
iii. Borrador del documento de orientación sobre los requisitos de evidencia: noviembre de 2019
2. Fortalecer el seguimiento y el control posterior
- Implementar la notificación obligatoria y ampliar la Red Centinela de Dispositivos Médicos de Canadá, a partir de febrero de 2019
Hitos:
i. Publicación de la normativa para notificar incidentes con Dispositivos Médicos en la Gaceta de Canadá, Parte II: junio de 2019
ii. Ampliación de la CMDSNet para incluir otros entornos de atención médica fuera de los hospitales, como centros de cuidados a largo plazo y clínicas privadas: junio de 2019 en adelante
iii. Lanzamiento del programa educativo para otros entornos de atención médica: septiembre de 2019
- Establecer la capacidad de exigir información sobre la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos y ampliar el uso de evidencia del mundo real, a partir de principios de 2019
Hitos:
i. Publicación del proyecto de normativa en la Gaceta de Canadá, Parte I: junio de 2019
ii. Definir cómo se utilizará la evidencia del mundo real para la toma de decisiones regulatorias: junio de 2019
- Mejorar la capacidad de inspección y cumplimiento, a partir de 2019
Hitos:
i. Contratación de 8 inspectores adicionales y 2 analistas de investigación: marzo de 2019
ii. Aumento en el número de inspecciones extranjeras de 80 a 95: abril de 2019
iii. Aumento de las actividades de promoción del cumplimiento: año fiscal 2019/2020
3. Proporcionar más información a los canadienses
- Mejorar el acceso a los datos clínicos de los Dispositivos Médicos: finalizado a principios de 2019
Hitos:
i. Publicación de la normativa en la Gaceta de Canadá, Parte II: junio de 2019
ii. Lanzamiento de un portal web público con capacidad de búsqueda: tras la publicación en la Gaceta de Canadá, Parte II
- Aumentar la información sobre las aprobaciones de dispositivos y publicar datos de incidentes de Dispositivos Médicos: a partir de enero de 2019
Hitos:
i. Publicación y actualización periódica de un archivo de datos despersonalizados de incidentes, reclamaciones y retiradas de Dispositivos Médicos: enero de 2019
ii. Inicio de la publicación de más resúmenes de decisiones de revisión: enero de 2019
iii. Publicación de una base de datos de incidentes de Dispositivos Médicos con capacidad de búsqueda: diciembre de 2019
El próximo año podría ser dinámico, con múltiples actividades propuestas en el plan de acción. Los fabricantes de dispositivos que comercializan sus productos en Canadá deben estar preparados para adaptarse a las posibles modificaciones. Dado que el aumento del escrutinio reglamentario es el resultado principal de la estrategia, las partes interesadas deben adaptarse rápidamente a los nuevos cambios sobre la marcha. Pero para conocer el alcance completo de las modificaciones, consultar a un experto en RA resultará beneficioso. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
