2 min de lectura
Un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) es un documento clínico completo que demuestra la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Es obligatorio que los fabricantes presenten este documento para comercializar sus IVD en el mercado de la Unión Europea (UE). El PER se basa en los siguientes tres (03) pilares de demostración de datos:
- Informe de validez científica (SVR)
- Informe de rendimiento analítico (APR)
- Informe de rendimiento clínico (CPR)
El PER se presenta a los organismos notificados (NB) para el procedimiento de evaluación de la conformidad, en función del cual los IVD reciben la Declaración de Conformidad (DoC) y la aprobación del marcado CE (Conformité Européenne). El artículo 56 y el anexo XIII de los reglamentos de IVD de la UE (IVDR) 2017/746 detallan los requisitos del PER. Sin embargo, comprender un PER puede ser un desafío. Por lo tanto, en este artículo analizaremos una sinopsis del proceso general de evaluación del rendimiento de los dispositivos IVD. Los pasos que implica el proceso son los siguientes:
- Diseño del PEP: El primer paso es diseñar un Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP), que es un esquema del proceso de evaluación del rendimiento que conduce al PER. Implica la identificación de los sistemas y procesos necesarios para generar evidencia clínica basada en aspectos como las características de rendimiento, la innovación y/o la novedad de los dispositivos, el uso previsto, etc.
- Recopilación y establecimiento de datos: Este paso implica identificar y evaluar los datos disponibles de acuerdo con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR), en el marco del Anexo I del EU IVDR 2017/746. También incluye identificar si se requiere asistencia adicional o si existe alguna brecha con respecto a la demostración de datos para SVR, APR y CPR.
Se requiere una búsqueda bibliográfica exhaustiva a través de bases de datos sólidas como PubMed, Cochrane Library, etc., junto con una estrategia sólida. Además, el informe puede complementarse con datos clínicos adicionales, como la experiencia clínica, los ensayos clínicos, los datos internos (extractos de reuniones, estudios clínicos en curso, etc.) y los datos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Los datos clínicos deben establecerse en función de la práctica actual reconocida y de vanguardia.
- Análisis e interpretación de datos: Los datos recopilados se analizan en términos de su seguridad (por ejemplo, diagnóstico erróneo) y características de rendimiento (por ejemplo, sensibilidad, precisión, veracidad, exactitud, reproducibilidad, etc.). A continuación, se interpretan los datos para verificar la importancia clínica de las características de rendimiento del dispositivo. A menudo se demuestra mediante análisis comparativos con las características de rendimiento de otros dispositivos en el mercado o con los estándares establecidos. Los datos deben ser lo suficientemente cuantitativos como para abordar las afirmaciones establecidas para el IVD y detectar cualquier brecha que pueda desencadenar un Seguimiento del Rendimiento Posterior a la Comercialización (PMPF).
- Preparación del PER: Sobre la base de los datos recopilados, el establecimiento, el análisis, las evaluaciones de interpretación y las conclusiones se documentan en el PER. En el caso de los IVD de Clase C y D, también se elabora un resumen de seguridad y rendimiento junto con el PER.
- Presentación y actualización del PER: El PER completado debe presentarse al organismo notificado (NB) correspondiente responsable de la evaluación de la conformidad del dispositivo.
Además, el PER debe actualizarse a lo largo del ciclo de vida del dispositivo a medida que se disponga de nuevos datos. Los fabricantes deben establecer un sistema PMS para supervisar el rendimiento de sus dispositivos y notificar cualquier evento adverso a las autoridades competentes.
El cumplimiento del EU IVDR y la preparación de un PER completo son fundamentales para los fabricantes que buscan comercializar sus dispositivos IVD en la UE. La preparación del PER es un proceso complejo y largo que requiere una gran experiencia en investigación clínica, estadística y Asuntos Regulatorios (RA).
Asociarse con Freyr le ayudará a crear documentos de alta calidad y a garantizar que todas sus necesidades se complementen correctamente. Contáctanos hoy. ¡Manténgase informado! ¡Manténgase en cumplimiento!.
