3 min de lectura
A pesar de ser una de las industrias más reguladas del mundo, la prevalencia de medicamentos falsificados es una triste realidad en los mercados emergentes de la industria farmacéutica. Con la creciente globalización de las cadenas de suministro farmacéuticas y la rápida expansión del mercado en las economías emergentes, los riesgos asociados con la falsificación de medicamentos, los medicamentos falsificados y el comercio paralelo siguen aumentando. Según un informe de la Asociación de Proveedores de Soluciones de Autenticación (ASPA, por sus siglas en inglés), el número de incidentes de falsificación en la India aumentó en promedio un 20 % de crecimiento interanual entre 2018 y 2020, y un 17 % entre 2019 y 2020. Asimismo, un estudio de la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) señaló algunos cambios en el origen de las falsificaciones incautadas en 2020. En 2019, procedían de China y Singapur. En 2020, la mayoría provenía de China y Turquía, con una contribución menor de Vietnam. La falsificación de medicamentos, también conocida como piratería de marcas, afecta directamente la salud y la morbilidad de los pacientes. Desde el punto de vista reglamentario, los medicamentos falsificados plantean riesgos significativos para la seguridad del paciente, la farmacovigilancia y el cumplimiento. Por lo tanto, proteger la marca contra alteraciones ilegales y duplicaciones es fundamental.
Desafíos de la falsificación de medicamentos
Existen dos (02) desafíos importantes en la falsificación de medicamentos. Son los siguientes:
1. Identificación de medicamentos falsificados
Cada vez es más difícil para las empresas y sus socios de la cadena de suministro distinguir entre productos falsificados y medicamentos originales. La creciente complejidad de las redes de distribución farmacéutica global y los modelos de externalización amplifica aún más este desafío. Con una demanda creciente de productos medicinales, existe el riesgo de proveedores externos, lo que ha provocado un aumento en las adulteraciones. Identificar alteraciones no autorizadas en el producto medicinal es fundamental para reducir este problema.
Solución: El uso de características encubiertas (invisibles) específicas que no son visibles a simple vista. La incorporación de dichas características de identificación en el envasado secundario ayuda al usuario final o a los socios de la cadena de suministro a detectar cualquier manipulación indebida o duplicación del producto. Estas tecnologías antifalsificación avanzadas también respaldan el cumplimiento reglamentario y los mandatos de serialización en los mercados globales.
Se pueden considerar características encubiertas como las siguientes:
- Etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID): La tecnología RFID es conocida por su capacidad para identificar cada artículo de forma única. La autenticidad del producto se puede verificar escaneando el número de serie RFID de un envase de medicamento en particular y confirmando su autenticidad directamente con el fabricante. El envasado con tecnología RFID admite sistemas de seguimiento y localización, la visibilidad de la cadena de suministro y el cumplimiento de las normativas de serialización globales. Ayuda a las empresas farmacéuticas a combatir las falsificaciones y la adulteración ilegal de medicamentos antes de que lleguen al usuario final.
- Tintas termocrómicas: Esta característica es otro avance colosal para frenar las falsificaciones. Las tintas reaccionan ante cualquier cambio de temperatura. Imprimen indicadores de temperatura en el envasado del producto medicinal. Dado que estos indicadores son permanentes, las partes interesadas reciben información sobre cualquier daño o cambio en el producto que pueda haber ocurrido durante el transporte. Esta tecnología es especialmente relevante para los productos farmacéuticos de la cadena de frío y los productos biológicos.
- Códigos QR (Quick Response): Esta es otra característica antifalsificación integrada en el envase del medicamento. Cada envase cuenta con un código QR único, lo que permite una comunicación transparente con las partes interesadas externas y el producto. Cuando se integran con plataformas de autenticación digital, los códigos QR permiten la participación del paciente, la verificación en tiempo real y la presentación de informes reglamentarios. El escáner puede identificar cualquier duplicidad de dichos códigos, protegiendo así el medicamento y a los clientes.
2. Prevención de la falsificación
Tras identificar los medicamentos falsificados, el siguiente reto para las organizaciones farmacéuticas es prevenirlos.
Solución: Si se introducen determinadas características en el envasado secundario de los productos medicinales, pueden ayudar a prevenir el mercado de medicamentos falsos. Se trata de características evidentes o visibles. Cualquier desgaste o daño en estos elementos se traduce en un uso indebido. Dado que son visibles a simple vista, previenen el uso ilegal, las alteraciones y la duplicación del medicamento. Las características de seguridad evidentes también refuerzan la confianza del consumidor y la integridad de la marca en los mercados emergentes altamente competitivos.
Las características visibles incluyen las siguientes:
- Etiquetas holográficas: La holografía permite incluir imágenes tridimensionales en el envasado primario. Las figuras holográficas son difíciles de capturar con fotografía convencional y se pueden reconstruir bajo luz blanca. Las organizaciones farmacéuticas utilizan hologramas en sus logotipos para autenticar los productos. Cualquier deterioro del holograma indica una manipulación brusca del producto. Los elementos de Artwork holográficos son ampliamente reconocidos por los reguladores y los consumidores como medidas antifalsificación fiables.
- Cintas de precinto: Los fabricantes también utilizan cintas de polipropileno de un solo uso para sellar el envasado primario del producto medicinal. Cualquier rotura en la cinta puede asociarse con una manipulación por parte del usuario final. Las soluciones de envasado con evidencias de manipulación son ahora una expectativa reglamentaria en muchos mercados emergentes y regulados.
- Efectos 3D: Los fabricantes también utilizan tintas de cambio de color en el envase del producto, lo que ofrece al observador un efecto tridimensional al cambiar de ángulo. Cualquier desgaste en el patrón 3D indica un almacenamiento o manipulación inadecuados del medicamento. Estas características de seguridad visual también refuerzan las estrategias de protección de las marcas farmacéuticas.
El efecto de no asegurar los medicamentos mediante el envasado es la falsificación, lo que afecta no solo a los usuarios finales, sino también a la organización. Puede dar lugar al incumplimiento reglamentario, retirada de productos, pérdida de la autorización de comercialización y daños a la reputación. Por lo tanto, las organizaciones farmacéuticas y sus socios de la cadena de suministro deben comenzar a incorporar características específicas evidentes y encubiertas en el envasado primario y secundario para proteger los productos medicinales y superar los retos. Un enfoque de seguridad de envasado de 360 grados, que combina el Artwork reglamentario, la serialización, tecnologías antifalsificación y un diseño orientado al cumplimiento, protege una marca farmacéutica al hacer que sus productos sean auténticos y trazables.
Nuestros expertos en Freyr pueden ayudar a su organización a diseñar e implementar estrategias de seguridad de envasado y Artwork reglamentario End-to-End alineadas con las expectativas de las autoridades sanitarias mundiales. Póngase en contacto para obtener más información.
