4 factores clave para seleccionar un software de presentación

El desarrollo de medicamentos es un proceso amplio y multifacético. En cada fase del desarrollo, los fabricantes están obligados a demostrar la seguridad y la eficacia de sus medicamentos en forma de envíos reglamentarios. Estos envíos pretenden informar sobre cómo las empresas farmacéuticas fabrican sus medicamentos, diseñan los ensayos clínicos, comunican los hallazgos de seguridad y crean material promocional. Todo el proceso implica una correspondencia casi constante entre los departamentos de Asuntos Regulatorios y las autoridades sanitarias mundiales.

Ante la creciente demanda de productos aceptados a nivel mundial, las empresas de ciencias de la vida procuran continuamente ampliar su presencia en los mercados globales. Sin embargo, debido a la infinidad de normativas y formatos de presentación diversos que deben cumplirse, así como a los numerosos puntos de datos que se deben supervisar, el proceso de presentación para la entrada en el mercado global y el registro de productos puede resultar complejo para los fabricantes. Por lo tanto, incluso las autoridades sanitarias trabajan en la armonización de los requisitos reglamentarios globales para garantizar presentaciones optimizadas y fáciles de revisar. Dejando esto de lado, es una prioridad para el fabricante elegir una solución fiable que se adapte a sus necesidades de presentación a nivel global. En tales casos, ¿qué debe tener exactamente en cuenta un fabricante al elegir una solución adecuada? ¿Qué tipo de factores debe sopesar? Echemos un vistazo.

1. Flexibilidad: Las empresas deben comprender y comprobar el grado de flexibilidad de una solución, no solo en términos de un proceso de envío sencillo y fluido, sino también en cuanto a los métodos de implementación. Dados los estrictos requisitos de seguridad de datos en el sector conservador de las ciencias de la vida, deben pensarlo dos veces antes de elegir un software externo. Deben validar claramente los métodos de implementación flexibles, como los modelos Cloud-based y locales, que se adapten a sus requisitos de publicación y envío de eCTD.
2. Conocimientos profundos y experiencia: A veces, el software por sí solo no se adapta a los requisitos de envío; el personal que ayuda en la integración del software también es importante. Si la empresa opta por un software externo, también debe validar la experiencia y los conocimientos del proveedor sobre el proceso de envío requerido. Es posible que esos conocimientos se hayan aplicado realmente al diseñar la plataforma base del software. Son los conocimientos profundos y la experiencia del proveedor de software los que impulsan el proceso de envío con éxito incluso en tiempos de complejidad. Además, es recomendable validar el software en cuanto a su tecnología de vanguardia, como el aprendizaje automático, que permite realizar publicaciones y envíos de eCTD conformes.
3. Alcance global: Al igual que la evolución de las reglamentaciones, cada región tiene su propio conjunto definido de procesos y requisitos de envío; la mayoría de ellas ya acepta el formato del documento técnico común electrónico (eCTD). En tales casos, el software que adopten las empresas debe estar preparado para adaptarse a todos los formatos regionales, lo que puede facilitar una transición sin problemas mientras se busca un alcance global oportuno. El software debe cumplir con los estándares de 21 CFR Part 11 para varias autoridades sanitarias. Además, debe contar con funciones como clonación, referencias cruzadas y la capacidad de integrarse con los principales rDMS y administradores de PDF.
4. Interoperabilidad: la herramienta o el software de presentación debe integrarse fácilmente con otras herramientas, como soluciones de gestión de contenidos y otras herramientas de autoría que faciliten las presentaciones fluidas. Debe permitir una integración segura y sin contratiempos con los principales sistemas de gestión de documentos reglamentarios (rDMS, por sus siglas en inglés) que el cliente ya esté utilizando, de modo que los solicitantes puedan incorporar con confianza sus datos confidenciales en la nueva plataforma sin necesidad de crear carpetas adicionales.

En conclusión, dado que varias autoridades sanitarias hacen que los envíos de eCTD sean obligatorios, persisten diferencias globales en los requisitos de envío reglamentario. Coincidimos en que existe una necesidad urgente de que las autoridades sanitarias armonicen rápidamente los requisitos reglamentarios globales para garantizar envíos simplificados y fáciles de revisar. Mientras tanto, las empresas deben tener un conocimiento explícito del software que van a integrar y de su impacto previsto en sus procesos de envío. Las empresas deben actuar con sensatez e implementar todas las formas posibles de validar una solución de software. Evalúe Freyr SUBMIT PRO en función de sus requisitos de envío. Solicite una demostración.