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La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) es una monografía médica creada y actualizada por las empresas farmacéuticas a partir de la investigación y el conocimiento del producto. Ofrece mucho más que una lista estructurada de información esencial sobre cada medicamento, como la dosis fija y los posibles efectos secundarios. Los farmacéuticos, médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud se basan en estos datos para recetar medicamentos de forma adecuada e informar a sus pacientes sobre el uso de los productos medicinales.
Las SmPC son revisadas y aprobadas por el organismo de concesión de licencias de medicamentos del Reino Unido o de Europa, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Diversos profesionales de la salud, incluidos los farmacéuticos, utilizan las SmPC para recetar y usar los medicamentos de manera adecuada y segura. A medida que surgen nuevos datos de eficacia o seguridad, estas se mantienen actualizadas durante todo el ciclo de vida del producto medicinal.
La información de la SmPC es fundamental para el uso y la distribución correctos y seguros de los medicamentos. La SmPC consta de información cualitativa y cuantitativa sobre los beneficios y riesgos de cada medicamento. Se requiere la siguiente información:
- La composición del medicamento
- Interacciones con otros medicamentos
- Enfermedades concomitantes
- Deterioro orgánico
- Efectos en poblaciones pediátricas, geriátricas y embarazadas
- Variables genéticas y más
Este documento de vital importancia incluye instrucciones completas sobre qué hacer en situaciones de emergencia. Es por ello que las actualizaciones y la precisión de la SmPC son fundamentales para la seguridad del paciente.
¿Qué es una SmPC abreviada?
La SmPC abreviada es una versión más corta y concisa de la SmPC que se utiliza para preparar material promocional en Europa. Por lo general, consta de cuatro (04) a cinco (05) páginas y su plantilla puede variar de una empresa a otra. Ayuda a los médicos a realizar una revisión rápida en lugar de consultar los datos completos de la SmPC. A diferencia de la SmPC, la versión abreviada presenta únicamente la información más importante. Es fundamental mantener la coherencia de las declaraciones y el significado general de la SmPC o de la SmPC abreviada.
La SmPC abreviada debe incluir una nota importante o declaración obligatoria en la parte superior del documento que indique: «Antes de prescribir, consulte la información completa para la prescripción». La nomenclatura puede variar entre diferentes empresas, utilizándose términos como información de prescripción reducida (Reduced PI), declaración sucinta básica (BSS) o SmPC abreviada. Asimismo, ayuda a defender casos legales derivados de material promocional. La siguiente imagen muestra los componentes tanto de la SmPC como de la SmPC abreviada.
Información sobre el SmPC frente al SmPC abreviado
El proceso de preparación del SmPC abreviado varía de una empresa a otra. El documento de origen utilizado para preparar el SmPC abreviado debe ser un documento aprobado, un texto de referencia central o el último SmPC aprobado. Tras el segundo borrador, las traducciones se realizan, si es necesario, antes de la revisión médica o técnica. Se responden los comentarios y, a continuación, se publica el borrador definitivo. El siguiente diagrama ilustra el proceso de preparación del SmPC abreviado.
Flujo del proceso de preparación del SmPC abreviado
Pueden surgir diversas circunstancias que hagan necesario modificar el SmPC o el SmPC abreviado, lo que da lugar a decenas de miles de revisiones al año. Las reacciones adversas a los medicamentos y los cambios en las normas de comunicación de seguridad son los dos motivos más habituales para actualizar el SmPC o el SmPC abreviado. Las reacciones adversas que se producen tras la comercialización de un producto se comunican a las autoridades sanitarias nacionales y se notifica al fabricante responsable que es necesario realizar una actualización.
Las actualizaciones de las comunicaciones de seguridad se realizan periódicamente para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad del paciente y cumplimiento normativo. Los SmPCs y los SmPCs abreviados se actualizan a medida que cambian dichos criterios. Dado que estos datos se actualizan constantemente durante el ciclo de vida del producto medicinal, su seguimiento y gestión pueden resultar complejos, además de requerir mucho tiempo. Como la información del SmPC abreviado se presenta de forma más concisa, el tiempo necesario para prepararlo es menor en comparación con el SmPC.
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