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En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de presentaciones de Solicitudes de Nuevos Medicamentos abreviadas (ANDA) y solicitudes 505(b)(2), debido principalmente al incremento en el número de insulinas de continuación presentadas a través de la vía 505(b)(2) y a un aumento récord en las solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la vía ANDA. Si bien ambos procesos de presentación difieren considerablemente entre sí, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (USFDA), en su borrador de directriz publicado recientemente, explica de forma detallada la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes en beneficio de los posibles desarrolladores de medicamentos.
Mientras que una solicitud ANDA es una solicitud abreviada, no ocurre lo mismo con una solicitud 505 (b) (2), que contiene informes extensos, incluidas investigaciones completas, tesis e informes en su formato completo. Una solicitud 505 (b) (2), que también puede denominarse solicitud de nuevo medicamento (NDA), se utiliza a menudo para proporcionar observaciones detalladas sobre la seguridad y la eficacia del producto.
En el caso de las solicitudes ANDA, las presentaciones se realizan en virtud de la sección 505 (j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA distingue entre las ANDA según sea necesario o no determinar su seguridad y eficacia. Por ejemplo, la copia de un medicamento de referencia listado (RLD, por sus siglas en inglés) (que ya ha sido probado y evaluado) puede utilizar una ANDA, mientras que un nuevo producto, que difiera sustancialmente de cualquiera de los RLD de la FDA, requerirá una ANDA solicitada, para la cual la FDA determina, basándose en ciertos criterios, si el producto requiere pruebas. Además, si se presenta una solicitud 505 (b) (2) para un medicamento que es una copia de un medicamento listado, es muy probable que la FDA rechace su aprobación.
Una ANDA debe incluir suficiente información sobre el producto que sea bioequivalente a un medicamento de referencia listado (RLD). De conformidad con cualquier disposición legal relacionada con la exclusividad y las patentes enumeradas para el RLD, la FDA debe aprobarla posteriormente a menos que exista evidencia insuficiente de que se cumplen estos criterios. La aprobación de la ANDA se basa en las conclusiones de seguridad y eficacia de la FDA para un RLD y, por lo tanto, la solicitud abreviada puede obtener la aprobación sin la presentación de tanta información como la que una NDA podría requerir en una situación equivalente.
En el caso de las solicitudes 505 (b) (2), el solicitante debe basarse en las conclusiones de seguridad y eficacia de la FDA, según el grado en que la nueva solicitud difiera de un medicamento listado. Sin embargo, la FDA puede rechazar la aprobación de medicamentos duplicados en virtud de las solicitudes 505 (b) (2), ya que son elegibles para su aprobación en virtud de la sección 505 (j) de la Ley FD&C.
En conclusión, tanto las solicitudes ANDA como las 505 (b) (2) tienen propósitos completamente diferentes, y los solicitantes deben determinar qué vía elegir que se adapte mejor a sus necesidades antes de trazar estrategias y elegir socios de presentación. Obtenga más información sobre cómo Freyr gestionó con éxito las presentaciones de eCTD de ANDA en un plazo de tres semanas.
