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Las tareas de publicación y presentación de solicitudes reglamentarias han sido tradicionalmente laboriosas y han requerido horas de esfuerzo manual para dar formato a los documentos, generar PDF compatibles con las agencias, realizar controles de calidad, recopilar documentos para las presentaciones, etc. Con unos plazos exigentes, las empresas de ciencias de la vida siempre se apresuran a realizar presentaciones puntuales. En todo el mundo, los organismos reglamentarios se están preparando para adoptar novedades recientes, como el formato eCTD v4.0, para la presentación de expedientes, enmiendas y otros informes. El formato eCTD v4.0 es un cambio gradual que probablemente repercutirá en el futuro de las presentaciones reglamentarias, ya que todos los países se preparan para aceptarlo e implementarlo.
Teniendo en cuenta todos los retos que rodean a las presentaciones reglamentarias, lo que se necesita urgentemente es una solución tecnológicamente avanzada para impulsar el proceso de presentación y revisión de medicamentos. Dado que las organizaciones ya están considerando la automatización como una parte fundamental del proceso de presentación reglamentaria, es crucial evaluar cómo puede mejorar la productividad durante la transición al formato eCTD 4.0.
¿Cómo ayuda la automatización en la transición al formato eCTD 4.0?
- En la cúspide de la adopción de la última versión del eCTD, la implementación de la automatización en el proceso de presentación reglamentaria puede reportar un doble beneficio para las empresas de ciencias de la vida: por un lado, garantizar el cumplimiento del formato eCTD v4.0 en menos tiempo y, por otro, mejorar la coherencia de los datos y agilizar el proceso de presentación.
- Una vez que los datos se han finalizado para su uso en una (01) presentación reglamentaria, la automatización permite que dichos datos se incluyan en otras presentaciones o actualizaciones. Esto aprovecha la nueva función del formato eCTD v4.0, que ahora permite la sustitución de datos de varios a uno y de varios a varios, facilitando así la reutilización de los datos de forma sencilla.
- Las notificaciones automatizadas eliminan la necesidad de enviar mensajes o realizar llamadas telefónicas cuando se requiere una actividad. Esto permite una comunicación más rápida y clara que conduce a vocabularios controlados, un componente esencial del formato eCTD v4.0.
- La automatización en la presentación de documentos ayudará a facilitar aún más el proceso de actualización del contenido ya presentado. Asimismo, mejorará el control del ciclo de vida de los documentos presentados.
- La automatización en los grupos de contexto puede acelerar el proceso de organización de varios archivos destinados a las presentaciones reglamentarias.
En medio de la transición al formato eCTD v4.0, resulta crucial para las organizaciones de ciencias de la vida asociarse con proveedores que estén preparados para el nuevo estándar y comprendan cómo automatizar y optimizar el proceso de publicación reglamentaria. Las empresas deben prepararse para adoptar las últimas tecnologías basadas en la automatización para obtener beneficios destacados y una ventaja competitiva en el mercado. El formato eCTD v4.0 representa un cambio importante que llega después de mucho tiempo. Las organizaciones deben iniciar su prueba de concepto para tantear el terreno, ya que pronto se aceptará en muchos países de todo el mundo, según los plazos establecidos por cada uno.
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