¿Puede un prospecto electrónico reemplazar a un folleto en papel?

Con la digitalización cubriendo el mundo, algunos podrían decir que los prospectos en papel son un enfoque obsoleto. Las copias de los prospectos en papel pueden quedar desactualizadas cada vez que se publica nueva información sobre seguridad o eficacia, lo que dificulta que los fabricantes actualicen sus prospectos.

Sin embargo, las nuevas posibilidades también traen consigo nuevas oportunidades. Muchos fabricantes europeos están adoptando un enfoque innovador para avanzar hacia una información para el paciente sin papel. Numerosas ventajas respaldarán a los pacientes al propiciar un uso más seguro de los medicamentos y mejorar la seguridad general del paciente. Estas pueden incluir (entre otras) la disponibilidad de información completa bajo demanda, elementos interactivos que fomenten una mejor educación del paciente y la eliminación de la barrera idiomática en la divulgación de información científica y médica.

¿Cómo podrían estos cambios atemporales beneficiar a la industria del Artwork y del etiquetado?

Cada año, millones de prospectos en papel se desechan habitualmente sin siquiera ser leídos, lo que significa que se desperdicia una cantidad enorme de papel. Los pacientes suelen confiar en los farmacéuticos o médicos, quienes recomiendan las dosis y el tratamiento que deben seguir, junto con restricciones (dietéticas, etc.), si las hubiera. Los pacientes descartan el embalaje exterior con la información del producto (PI) incluida y prefieren conservar una copia digital de la receta. Esto genera angustia en los pacientes en situaciones de emergencia, cuando los servicios de emergencia necesitan información sobre la molécula o el medicamento que se está consumiendo. Con la ePI, eliminar el papel y reducir el tamaño de los envases contribuiría a los esfuerzos mundiales para disminuir el impacto ambiental general de la industria.

¿Cómo puede esto afectar a los pacientes y transformar la industria farmacéutica?

Uno de los proyectos piloto de ePI para comprender cómo esta innovación podría afectar a los profesionales sanitarios (HCP) o a los pacientes se llevó a cabo en Bélgica y Luxemburgo. Al utilizarse estrictamente solo en el ámbito hospitalario, demostró que el prospecto de información electrónica para el paciente (ePIL) equivale al prospecto en papel a la hora de proporcionar la información necesaria para el uso seguro y eficaz de los medicamentos para los pacientes y los profesionales sanitarios en un entorno hospitalario. Los datos demostraron claramente que los profesionales sanitarios y los propios pacientes están preparados para esta transformación, ya que la consulta del prospecto del paciente en formato digital pasó del 75 % antes del estudio al 96 % después del mismo. Tras ello, el 98 % declaró que los prospectos de papel podían eliminarse del envase de los medicamentos de uso hospitalario exclusivo, ya que no causaba ningún problema ni inconveniente en su práctica diaria.

El uso de la ePI no entrará en conflicto con el requisito de la legislación farmacéutica (artículo 58 de la Directiva 2001/83/CE 1) de incluir un prospecto (PL) en el envase de todos los medicamentos ni de transmitir directamente toda la información exigida (por los artículos 59 y 62 de la directiva) en el embalaje exterior o inmediato. En consecuencia, los prospectos electrónicos no crearán una responsabilidad jurídica completamente nueva y su producción podrá iniciarse de inmediato.

Países como Taiwán han creado una aplicación que permite a los usuarios obtener información sobre medicamentos de venta libre (OTC) escaneando el código de barras del envase. La aplicación también utiliza el GPS para ayudar a los usuarios a encontrar farmacias cercanas y poder hablar con los farmacéuticos sobre los medicamentos. Japón ha aprobado nuevas leyes que exigen la sustitución de las etiquetas de papel en los envases comerciales de equipos médicos y medicamentos con receta. La normativa comenzó a aplicarse el 1 de agosto de 2021, con una fase de transición de dos (02) años que finaliza en julio de 2023 para lograr un sistema sin papel. Con este cambio, los pacientes tendrán un acceso rápido y fiable a la información de prescripción más reciente, aprobada y validada de forma virtual y prácticamente en tiempo real en el idioma local correspondiente.

¿Cuál es el panorama de las normativas de etiquetado electrónico en todo el mundo?

Fig. 1: Panorama global de las normativas de etiquetado electrónico seleccionadas

Como se indicó anteriormente, la transición hacia una opción de información para el paciente sin papel puede generar varios efectos positivos en los pacientes, los profesionales sanitarios, las empresas farmacéuticas e incluso el medio ambiente. Los usuarios podrán acceder a la información en el idioma y formato de su preferencia a través de una versión digital del prospecto, lo que lo convertirá en una herramienta más fácil de usar. Para estar preparados para el ePI, su Artwork requerirá una reorganización espacial que permita incorporar elementos más nuevos, como tarjetas de alerta para el paciente, códigos QR escaneables y muchos otros cambios en la experiencia de usuario (UX) para impulsar la adopción del ePI.

El ePI permitirá que los cambios relacionados con la seguridad se apliquen en cuestión de días en lugar de meses, lo que lo convertirá en una opción más ecológica. Cuando los prospectos electrónicos sustituyan a los prospectos de papel convencionales, también se reducirán los recursos, el tiempo, el esfuerzo y los residuos de material. Gracias al estudio de Artwork interno de Freyr y a nuestros especialistas en Artwork con formación reglamentaria repartidos por todo el mundo, estamos preparados para ser su socio de confianza en materia de Artwork. Consúltenos sobre cumplimiento normativo.