3 min de lectura
Los estudios cegados son la piedra angular de la integridad de los ensayos clínicos, ya que eliminan los sesgos y garantizan una evaluación objetiva de los productos en investigación. Sin embargo, detrás del rigor científico se esconde un componente creativo fundamental: las etiquetas de los envases para los ensayos clínicos. Para los equipos de Artwork reglamentario, el diseño para ensayos cegados es un acto de equilibrio entre el cumplimiento, la confidencialidad y la claridad.
En Freyr Solutions, nos especializamos en Artwork adaptado a la normativa y listo para auditorías para ensayos clínicos globales. En este blog, exploramos cómo el material gráfico de envasado para ensayos clínicos debe adaptarse para satisfacer las demandas únicas de los estudios cegados.
Por qué el Artwork es importante en los estudios cegados
El diseño de etiquetas de envasado para estudios cegados (normalmente en ensayos clínicos) implica procesos únicos para mantener el cegamiento y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y específicos del ensayo.
A diferencia de los productos comerciales, el Artwork para estudios cegados debe ocultar la identidad del producto, pero proporcionar información clara y aprobada por las autoridades reglamentarias a los usuarios finales, como investigadores, farmacéuticos y pacientes. Cualquier discrepancia —ya sea en el color, la forma, la tipografía o el contenido del etiquetado— puede descegar involuntariamente el estudio.
Por lo tanto, el Artwork en los estudios cegados debe tener objetivos clave:
- Garantizar la integridad del cegamiento: La etiqueta no debe revelar ninguna información que pueda revelar la identidad del tratamiento. Se debe mantener la coherencia visual en todos los brazos del estudio.
- Usabilidad: Garantizar un uso seguro y correcto (por ejemplo, la aplicación adecuada por parte del personal del centro). Evitar la diferenciación de productos a través de elementos de diseño.
- Manejar datos variables: Deben estar disponibles los elementos clave de datos variables, como códigos de aleatorización, fechas de caducidad, números de kit, identificadores de pacientes e información específica de la visita.
- Cumplimiento Reglamentario: Cumplir con las normativas de ensayos clínicos globales y regionales
- Trazabilidad: Garantizar un vínculo claro con el ensayo y el paciente sin revelar el tipo de producto. Debe tener control de versiones y respaldar la auditabilidad.
Proceso de creación de etiquetas de envases para estudios clínicos cegados
El proceso de diseño de etiquetado cegado comienza con la recopilación de requisitos mediante la revisión del protocolo y las aportaciones de las partes interesadas, garantizando el cumplimiento de las normativas específicas de cada país. Se redacta un texto de etiqueta neutro que utiliza términos como «medicamento de estudio» e incluye información fundamental como números de ensayo, fechas de caducidad y advertencias, evitando al mismo tiempo identificadores que puedan revelar el tratamiento. La aleatoriedad y la asignación de kits se gestionan de forma segura, con etiquetas diseñadas para mantener el cegamiento, a menudo mediante códigos de barras. Los bocetos de diseño se crean teniendo en cuenta el tamaño del recipiente, las necesidades multilingües y los requisitos de sobreetiquetado. Las revisiones reglamentarias y de traducción garantizan el cumplimiento a nivel mundial. Los equipos de QA y clínicos verifican la conformidad del protocolo, mientras que las pruebas de etiquetas se someten a comprobaciones electrónicas y aprobaciones formales. La estrategia de aplicación de las etiquetas —ya sea primaria, secundaria o sobreetiquetado— tiene en cuenta las limitaciones ambientales. La impresión controlada, a menudo justo a tiempo, garantiza la trazabilidad serializada y el envasado final se completa bajo la supervisión de QA para confirmar la precisión de la etiqueta, la adhesión y la integridad del cegamiento.
Consideraciones clave sobre el Artwork para etiquetas de estudios cegados
| Elemento de Artwork | Requisito de diseño en estudios cegados | Estrategia de Artwork de Freyr |
| Esquema de colores | Evita la diferenciación de colores que pueda indicar los brazos de tratamiento | Paletas de colores uniformes en todos los brazos; se prefieren tonos en escala de grises o neutros |
| Tipografía y fuentes | Estilo y tamaño de fuente uniformes en todas las variantes para evitar pistas visibles | Se aplican directrices tipográficas predefinidas de manera uniforme en los designs de Artwork de las etiquetas |
| Diseño y jerarquía de la etiqueta | Posicionamiento del texto y los gráficos según las directrices técnicas | Diseños basados en plantillas para garantizar la uniformidad |
| Etiquetado de placebo frente a activo | No debe presentar ninguna diferencia visual | Utilice plantillas de etiquetas idénticas; solo los campos variables difieren mediante datos codificados. |
| Códigos de aleatorización/seguimiento | Deben estar presentes pero no ser interpretables por el usuario final | Capacidad para generar cualquier código de barras. |
| Gestión de idiomas | El contenido multilingüe no debe introducir sesgos en el diseño | Los bloques de idiomas están diseñados con una disposición simétrica. |
| Campos de datos dinámicos | Los datos como el lote, la fecha de caducidad y el ID del componente cambian según el envase | Campos de marcador de posición o según lo acordado por el embalaje para su colocación |
| Material y formato de la etiqueta | Debe permitir el enmascaramiento y desenmascaramiento según las necesidades del estudio | Uso de etiquetas de tipo librillo, etiquetas despegables o sobreetiquetas según sea necesario |
| Control de versiones y aprobación | Las etiquetas se actualizan con frecuencia debido a las enmiendas del protocolo | Gestión centralizada de Artwork con control de versiones de etiquetas y gestión de aprobaciones |
Referencias de organismos reglamentarios para el etiquetado de ensayos clínicos
Región | Organismo reglamentario | Referencia de la directriz |
| UE | EMA | Anexo VI del Reglamento (UE) n.º 536/2014 |
| US | FDA | 21 CFR Parte 312.6 |
| Reino Unido | MHRA | Guía de buena práctica clínica |
| Canadá | Health Canada | Documento de orientación para patrocinadores de ensayos clínicos |
Errores comunes en el Artwork de estudios enmascarados (y cómo evitarlos)
✗ Uso de diferentes dimensiones de etiquetas para activo/placebo
✓ Estandarizar el tamaño y la forma en todos los grupos
✗ La ubicación del idioma varía entre países
✓ Utilizar bloques de idiomas reflejados con un formato coherente
✗ IDs visibles de lote/producto en el Artwork del producto
✓ Utilizar datos codificados y códigos de barras para ocultar los identificadores visibles
¿Por qué asociarse con Freyr para el Artwork de estudios enmascarados?
- Experiencia en el diseño de etiquetas enmascaradas para ensayos globales
- Disponibilidad de inteligencia reglamentaria en las regiones de US, UE, Reino Unido, Canadá y APAC
- Uso de la herramienta de gestión de Artwork si es necesario. La herramienta se puede personalizar para cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos.
- Archivos controlados por versión, conformes y listos para auditorías
- Capacidad multilingüe y corrección técnica de pruebas de etiquetas para cualquier país o región
