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Para fortalecer las normas de los Dispositivos Médicos en la India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha publicado dos enmiendas finales a la Regla de Dispositivos Médicos de 2017. Se espera que las enmiendas aporten mayor claridad sobre el alcance de los Dispositivos Médicos y establezcan una vía de registro acelerada para ciertos dispositivos. La CDSCO ha anunciado que ambas enmiendas entrarán en vigor a partir del 1 de abril de 2020. Pero ¿cómo afectarán exactamente al panorama de los Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos en la India? Echemos un vistazo.
Primera enmienda
Según la primera enmienda, la CDSCO ha ampliado la definición de «Dispositivo Médico» en sus normativas. La nueva definición de los dispositivos médicos está más alineada con la del Grupo de Trabajo sobre Armonización Global (GHTF). El propósito de revisar la definición fue ampliar el alcance de los dispositivos médicos que deben registrarse en la India.
Segunda enmienda
El 11 de febrero de 2020, la CDSCO añadió «Capítulo: IIIA – Registro de Dispositivos Médicos» a la Regla de Dispositivos Médicos de 2017 existente. El capítulo se introdujo para regular ciertos dispositivos médicos que antes no estaban regulados por la Regla. Ofrece una nueva vía de registro a los fabricantes correspondientes, mediante la cual pueden presentar la documentación y las certificaciones necesarias para la revisión Regulatoria a través de un portal en línea. Además, los dispositivos que entren en el mercado indio por esta vía estarán exentos de otros requisitos de la Regla de Dispositivos Médicos de 2017.
Al registrarse, los fabricantes deberán presentar cierta información a la autoridad sanitaria, como los datos del fabricante, los detalles del producto, el Certificado de Venta Libre (FSC) y la información ISO. Una vez completada la presentación, se le asignará al fabricante un número de registro, que podrá utilizarse en la etiqueta con fines de comercialización.
Periodo voluntario y plazos
El CDSCO también ha concedido a los fabricantes un periodo voluntario de 18 meses a partir de la fecha de aplicación del capítulo IIIA. Una vez transcurrida dicha fecha, la modificación será obligatoria para todos los fabricantes de dispositivos médicos. Los requisitos normativos de las modificaciones se aplicarán a los dispositivos médicos de la siguiente manera:
- Clase A y Clase B: 30 meses después de la fecha de aplicación
- Clase C y Clase D: 42 meses después de la fecha de aplicación
Actualmente, la mayoría de los dispositivos médicos nacionales no están registrados en el CDSCO. Una vez que estas modificaciones entren en vigor, será obligatorio que todos los fabricantes registren sus dispositivos en la autoridad sanitaria. Para registrarse con éxito y entrar en el mercado, se aconseja a los fabricantes que consulten a un experto en asuntos regulatorios con una presencia sólida en la India. Registre sus dispositivos durante el periodo voluntario. Manténgase al día y cumpla con la normativa.
