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La introducción del Reglamento sobre Productos Sanitarios de la UE 2017/745 ha reforzado y ampliado las expectativas de evaluación clínica para el software como producto sanitario (SaMD) y las tecnologías basadas en inteligencia artificial. Si bien los principios del MDR se aplican por igual al software y al hardware, el software ya no puede depender únicamente de métricas de rendimiento simplificadas; por el contrario, la evaluación clínica debe fundamentarse en evidencia clínica sólida, respaldada por actividades adecuadas de verificación y validación del software, así como por una validación clínica que demuestre el rendimiento clínico, la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo y la suficiencia de la evidencia a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Los organismos notificados examinan cada vez con mayor rigor cómo los fabricantes establecen y mantienen el rendimiento clínico, la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo y la suficiencia de la evidencia del ciclo de vida para el SaMD y los dispositivos basados en IA. Por lo tanto, la aplicación eficaz de los principios del MDR a las tecnologías basadas en algoritmos requiere una comprensión clara de las expectativas reglamentarias y un enfoque estructurado y orientado al ciclo de vida para la generación y el mantenimiento de la evidencia clínica.
Principios de evaluación clínica del MDR aplicados al software
Según el MDR, la evaluación clínica debe demostrar que un dispositivo cumple su finalidad médica prevista y mantiene un perfil beneficio-riesgo aceptable. Este proceso se menciona principalmente en MDCG 2020-1 y se alinea además con la guía del IMDRF sobre la evaluación clínica del software como producto sanitario (SaMD), reconocida internacionalmente, que enfatiza la relevancia clínica, la asociación clínica válida y las afirmaciones de rendimiento basadas en evidencia. Por lo tanto, la evaluación clínica debe centrarse en cómo los resultados del software respaldan decisiones clínicamente significativas y no solo en el rendimiento técnico.
Los organismos notificados esperan que los fabricantes expliquen cómo las funciones del software se traducen en beneficios diagnósticos, terapéuticos o de apoyo a la decisión para los usuarios previstos. Esto incluye una definición clara del uso previsto, la población destinataria, el contexto clínico y la interacción con el usuario. La ambigüedad en estas áreas suele generar dificultades durante la evaluación de la conformidad.
Definición del rendimiento clínico para algoritmos
Uno de los desafíos más críticos en la evaluación clínica de SaMD es definir y medir el rendimiento clínico. A diferencia de los dispositivos tradicionales, el rendimiento del software no se puede evaluar únicamente mediante características físicas o pruebas de banco.
Los organismos notificados esperan que el rendimiento clínico se demuestre utilizando criterios de valoración adecuados que reflejen el uso clínico en el mundo real. Esto puede incluir la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad, el impacto en las decisiones clínicas o las medidas de resultados en los pacientes, según la finalidad prevista del software.
Las métricas de rendimiento deben justificarse en el contexto de la práctica clínica actual y el estado de la técnica. Esto refuerza la importancia de enfoques de evaluación clínica y de rendimiento defendibles, donde la validación del software se basa en evidencia clínica y no únicamente en referencias técnicas.
Fuentes de evidencia clínica para SaMD y dispositivos de IA
La evidencia clínica para SaMD se puede generar a partir de múltiples fuentes, incluidas investigaciones clínicas, bibliografía, análisis de datos retrospectivos, evidencia del mundo real y datos posteriores a la comercialización. Los organismos notificados evalúan si las fuentes de evidencia elegidas son apropiadas para la clase de riesgo, la novedad y las afirmaciones clínicas del software.
Cuando se utiliza bibliografía, los fabricantes deben demostrar que los datos publicados son directamente aplicables a la versión específica del software, la lógica del algoritmo y el uso previsto. Este requisito a menudo requiere protocolos sólidos de búsqueda bibliográfica de productos sanitarios y revisiones críticas para garantizar la relevancia y la reproducibilidad de los hallazgos.
En el caso de los dispositivos basados en IA, el acceso a conjuntos de datos de entrenamiento y validación, así como la transparencia en torno al desarrollo de algoritmos, desempeña un papel fundamental en la defensa de la evaluación clínica.
Estado del arte y evaluación comparativa de algoritmos
Definir el estado del arte (SOTA, por sus siglas en inglés) es especialmente complejo en el caso de las tecnologías de SaMD y de IA debido a la rápida innovación y a la evolución de la práctica clínica. Los organismos notificados esperan que el SOTA refleje no solo soluciones de software comparables, sino también vías clínicas alternativas e intervenciones que no sean de software.
La evaluación comparativa del rendimiento de los algoritmos frente al SOTA requiere una justificación cuidadosa de la selección de los comparadores y de los umbrales de rendimiento. Unas definiciones del SOTA débiles o desactualizadas pueden socavar las afirmaciones de beneficio clínico y plantear dudas sobre la suficiencia de la evidencia.
Estos retos refuerzan la importancia de mantener las definiciones del SOTA como elementos vivos dentro del informe de evaluación clínica, alineados con la evolución de los estándares clínicos y las capacidades tecnológicas.
Artículo 61 y suficiencia de la evidencia para SaMD
Demostrar una evidencia clínica suficiente en virtud del Artículo 61 es un requisito fundamental para los Dispositivos Médicos basados en SaMD y en IA. Los organismos notificados evalúan si los datos clínicos disponibles respaldan adecuadamente las declaraciones de seguridad y rendimiento, teniendo en cuenta el nivel de autonomía del software, su impacto clínico y su perfil de riesgo.
Para los algoritmos adaptativos o de aprendizaje continuo, los fabricantes deben explicar cómo se mantiene la suficiencia de la evidencia a lo largo del tiempo, en particular cuando las actualizaciones del software pueden alterar las características de rendimiento. Esta expectativa es coherente con la guía MDCG 2020-6 sobre la evidencia clínica suficiente, que enfatiza la proporcionalidad y la evaluación de la evidencia basada en el ciclo de vida.
Gestión de actualizaciones de software y cambios en el ciclo de vida
Las actualizaciones de software representan uno de los retos reglamentarios más importantes para los Dispositivos Médicos basados en IA, ya que los organismos notificados esperan que los fabricantes evalúen rigurosamente si las modificaciones afectan al rendimiento clínico, a la seguridad o a la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.
En virtud del documento MDCG 2020-3, un proceso estructurado de gestión de cambios es esencial para garantizar que las actualizaciones que desencadenen un impacto clínico significativo, como el reentrenamiento de modelos, se documenten en la evaluación clínica y estén respaldadas por la evidencia adecuada. La integración de estas actividades en prácticas más amplias de gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos ayuda a mantener la trazabilidad y la confianza reglamentaria.
La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) desempeñan un papel fundamental en el seguimiento del rendimiento del software en el mundo real y en la identificación de riesgos emergentes.
Evidencia posterior a la comercialización para Dispositivos Médicos de SaMD e IA
En el marco del MDR, la evidencia posterior a la comercialización es un componente central de la evaluación clínica para SaMD. Los organismos notificados esperan que los sistemas de PMS capturen las tendencias de rendimiento, los comentarios de los usuarios y los resultados en el mundo real asociados con el software para garantizar que el algoritmo siga siendo seguro y eficaz en la práctica clínica.
Las actividades de PMCF descritas en el documento MDCG 2020-7 son necesarias para abordar las incertidumbres residuales, en particular en el caso de los sistemas de IA desplegados en entornos clínicos complejos o de alto riesgo. Estas expectativas son coherentes con perspectivas reglamentarias más amplias de la Agencia Europea de Medicamentos sobre salud digital e inteligencia artificial, que ponen de relieve la importancia de la supervisión del ciclo de vida para las tecnologías adaptativas.
Conclusión: Aplicación de los principios de evaluación clínica del MDR a los algoritmos
Si bien los principios del MDR se aplican de manera uniforme en todas las tecnologías de Dispositivos Médicos, los Dispositivos Médicos basados en SaMD y en IA requieren una adaptación cuidadosa de las metodologías de evaluación clínica tradicionales. Los organismos notificados esperan que los fabricantes demuestren una clara relevancia clínica, una validación defensible del rendimiento y una suficiencia continua de la evidencia durante todo el ciclo de vida del software.
Los fabricantes que abordan la evaluación clínica para SaMD como un proceso continuo y basado en la evidencia, integrado con la vigilancia posterior a la comercialización y la gestión de cambios, se encuentran en una mejor posición para cumplir con las expectativas reglamentarias y mantener el cumplimiento. La aplicación reflexiva de los principios del MDR a los algoritmos es esencial no solo para la autorización reglamentaria, sino también para mantener la confianza en la toma de decisiones clínicas impulsadas por software.
Cómo ayuda Freyr con la evaluación clínica para Dispositivos Médicos de SaMD e IA
La evaluación clínica de los Dispositivos Médicos basados en SaMD y en IA requiere una experiencia especializada en la intersección de la ciencia clínica, la estrategia reglamentaria y el desarrollo de software. Freyr ayuda a los fabricantes a elaborar informes de evaluación clínica defendibles, a definir los criterios de valoración del rendimiento clínico adecuados y a alinear las estrategias de evidencia con el MDR y las directrices internacionales.
Los expertos de Freyr colaboran en evaluaciones basadas en la literatura, evaluaciones de deficiencias de evidencia clínica, integración de evidencias posteriores a la comercialización e interacciones con organismos notificados para tecnologías basadas en software. Si necesita ayuda con la evaluación clínica de SaMD o IA, el desarrollo de CER o la estrategia de evidencia bajo el EU MDR, hable con un experto de Freyr para analizar sus retos reglamentarios.
Sobre el autor
La Dra. Radhika Ramachandran dirige el Centro de Excelencia (CoE) Global de Redacción Médica Reglamentaria en Freyr Inc., que ofrece documentación y estrategias reglamentarias en todos los marcos reglamentarios globales para Dispositivos Médicos y diagnósticos in vitro (IVD). Con más de una década de experiencia en MedTech, investigación clínica y estrategia reglamentaria, se especializa en el desarrollo y la revisión de documentos reglamentarios de alto impacto alineados con los estándares globales, incluidos el EU MDR y el EU IVDR. Ofrece consultoría estratégica y soluciones de redacción reglamentaria personalizadas a empresas de MedTech, apoyando las presentaciones reglamentarias y la documentación del ciclo de vida. La Dra. Radhika tiene un doctorado en Biotecnología y es una Redactora Médica Certificada, con contribuciones a más de 1.500 documentos reglamentarios. Su enfoque actual incluye el aprovechamiento de la inteligencia artificial y la salud digital para transformar la redacción médica reglamentaria.
