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Los productos combinados en Corea del Sur son una categoría distinta de productos médicos creados al combinar física o químicamente dos (02) o más componentes regulados (fármacos, cuasifármacos y Dispositivos Médicos) y fabricarlos como una sola unidad.
Los países de Asia-Pacífico (APAC) como China, Japón, India, Corea del Sur y otros que tienen una alta demanda de productos combinados de medicamentos y Dispositivos Médicos están expandiéndose rápidamente en el segmento de la salud debido al crecimiento de sus poblaciones y del gasto en salud.
¿Reconoce el país los productos combinados en Corea del Sur?
Los productos combinados están reconocidos en Corea del Sur y están regulados por la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA) o la Ley de Dispositivos Médicos (MDA) según la función principal del producto.
La Ley de Asuntos Farmacéuticos se aplicará a la fabricación, importación, venta y distribución del producto combinado si se determina que es un producto farmacéutico. La Ley de Dispositivos Médicos se aplicará al producto combinado si se determina que es un dispositivo médico.
¿Cómo se clasifican los productos combinados?
El modo de acción principal (PMOA) del producto combinado determina cómo se clasifican los productos combinados en Corea del Sur. En noviembre de 2021, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea emitió las directrices para la revisión y aprobación de productos combinados para ayudar a comprender cómo clasificarlos, y en abril de 2022, el manual de casos sobre la clasificación nacional y extranjera de productos combinados.
Las directrices establecen que el uso previsto, el modo de acción, el método de administración o la dosis de un determinado producto combinado determinan si es un producto farmacéutico o un dispositivo médico.
Cabe destacar que los productos combinados del MFDS deben ser evaluados por ambos departamentos encargados de la aprobación de productos farmacéuticos y de la aprobación de Dispositivos Médicos durante todas las etapas de aprobación del producto.
¿Cuáles son ejemplos de productos combinados?
Las jeringas precargadas y los dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan progestina son dos ejemplos de productos combinados que el MFDS reglamenta como productos farmacéuticos.
Los Stents liberadores de fármacos y los electrodos de marcapasos implantables recubiertos con esteroides son ejemplos de productos combinados reglamentados por el MFDS como Dispositivos Médicos.
Conclusión
Los productos combinados en Corea del Sur presentan diferentes desafíos a la hora de gestionar la aplicación de varios procesos de revisión y requisitos reglamentarios. Obtenga asesoramiento de expertos para superar estos desafíos.
