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Los productos cosméticos tienen un valor estimado de 67 000 millones de euros en Europa, lo que se considera un sector enorme. El requisito principal durante el desarrollo de un producto cosmético es garantizar la protección de la salud del usuario, que es también la base de la legislación cosmética. Esta protección también permite aumentar la confianza del consumidor en la marca.
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
La normativa de cosméticos es el principal marco regulatorio para los productos cosméticos terminados en el mercado de la UE. El objetivo principal de la normativa es garantizar la protección de la salud del consumidor y mantenerlo bien informado mediante el seguimiento de la composición y el etiquetado de los productos, la evaluación de la seguridad de estos y centrándose principalmente en la prohibición de la experimentación animal.
La primera ley que reguló la fabricación y comercialización de productos cosméticos seguros se introdujo en la Unión Europea (UE) en 1976 en forma de directiva (76/768/CEE). La normativa de cosméticos, adoptada en 2009, sustituye a la Directiva 76/768/CE, que se adoptó en 1976 y había sido modificada sustancialmente en numerosas ocasiones.
Desde el 11 de julio de 2013, está en vigor la nueva normativa de la UE 1223/2009 (normativa de cosméticos).
- Refuerza la seguridad de los productos cosméticos y agiliza el marco para todos los operadores del sector.
- El reglamento simplifica los procedimientos hasta el punto de que el mercado interior de los productos cosméticos es ya una realidad.
¿QUÉ HAY DE NUEVO EN LA NORMATIVA DE COSMÉTICOS?
REQUISITOS DE SEGURIDAD REFORZADOS PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Los fabricantes deben cumplir requisitos específicos para la elaboración de un informe de seguridad del producto antes de comercializarlo. De conformidad con las directrices del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), un producto cosmético comercializado debe ser seguro para la salud humana cuando se utilice en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta las instrucciones de uso y eliminación, el etiquetado y cualquier otra indicación o información proporcionada por la persona responsable.
INFORME DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO:
La evaluación de la seguridad, considerada también como evaluación de seguridad completa, debe ser realizada por una persona responsable basándose en la información pertinente. Es necesario generar un cosmetic product safety report (CPSR) para cada producto cosmético antes de comercializarlo. De acuerdo con las directrices del SCCS, los datos sobre los efectos indeseables graves (SUE, por sus siglas en inglés) y sobre cualquier efecto indeseable pasan a formar parte del CPSR. El CPSR consta de dos secciones: la primera abarca la "información sobre la seguridad de los cosméticos", mientras que la segunda cubre la "evaluación de la seguridad de los cosméticos".
Además, el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) es el punto de partida utilizado para calcular el margen de seguridad (MoS). Es obligatorio indicar los motivos si no se realiza ninguna evaluación pertinente. Asimismo, se deben presentar el informe de calidad microbiológica y el informe de ensayos de estabilidad antes de que los evaluadores de seguridad firmen definitivamente los informes de seguridad de los cosméticos.
NOTIFICACIÓN DE EFECTOS INDESEABLES GRAVES
Una persona responsable se encargará de notificar los efectos indeseables graves (SUE) a las autoridades nacionales competentes, las cuales también recopilarán información de los usuarios y profesionales sanitarios. La información estará disponible para su intercambio con otros Member States de la UE.
NUEVAS NORMAS PARA EL USO DE NANOMATERIALES EN LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Los colorantes, conservantes, filtros UV y nanomateriales deben estar explícitamente autorizados, y otros nanomateriales presentes en un producto que no estén restringidos por el Reglamento sobre los productos cosméticos serán objeto de una evaluación de seguridad completa a nivel de la UE. Los nanomateriales deben etiquetarse en la lista de ingredientes con la palabra "nano" entre paréntesis después del nombre de la sustancia, por ejemplo, "dióxido de titanio (nano)".
INTRODUCCIÓN DEL CONCEPTO DE "PERSONA RESPONSABLE":
Conforme a las directrices del SCCS, antes de comercializar el producto cosmético, la persona responsable deberá presentar la siguiente información a la Comisión por medios electrónicos
- Categoría del producto cosmético y su nombre
- Nombre y dirección de la persona responsable
- País de origen
- Member State en el que se va a comercializar el producto cosmético
- Datos de contacto de una persona física
- La presencia de sustancias en forma de nanomaterial
- El nombre y el número del Servicio de Resúmenes de Productos Químicos (CAS) o el número CE de las sustancias clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR)
PORTAL DE NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Es un procedimiento de notificación centralizado elegido en toda la UE para todos los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE. Antes de comercializar un producto, todo fabricante debe asegurarse de que este se notifica en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) de la UE. Se trata de un sistema de notificación en línea gratuito; el CPNP se ha creado para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos. Al tratarse de un procedimiento único, no es necesario realizar ninguna otra notificación a nivel nacional en la UE. Toda la información está disponible por vía electrónica para las autoridades competentes y los centros toxicológicos u organismos similares.
EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO:
Para cada producto cosmético (puesto en el mercado), la persona responsable crea y mantiene un expediente de información del producto durante un período de diez años (a partir de la fecha en la que se comercializó el último lote del producto cosmético).
Es obligatorio que todos los ingredientes aparezcan en las etiquetas de los envases de los cosméticos utilizando términos idénticos basados en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) en toda la Unión Europea.
La etiqueta debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante, importador o distribuidor
- Contenido nominal por peso o volumen
- Fecha de duración mínima o período después de la apertura (PAO) para productos con una duración superior a 30 meses
- Precauciones que se deben observar durante su uso
- Referencia de identificación de los productos (por ejemplo, un número de lote o código de fabricación)
- Función del producto (a menos que resulte evidente por su presentación)
LIBRE CIRCULACIÓN:
Los Member States no denegarán, prohibirán ni restringirán la disponibilidad en el mercado de productos cosméticos que cumplan con los requisitos de la normativa.
PROHIBICIÓN DE LA EXPERIMENTACIÓN ANIMAL:
De acuerdo con la nueva normativa y directrices, se establece que no se deben realizar pruebas con animales de productos cosméticos terminados ni de ingredientes cosméticos en la Unión Europea
