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Además de completar los envíos de datos xEVMPD requeridos, las organizaciones de ciencias de la vida ahora deberán utilizar un formulario de solicitud basado en la web llamado Integración de Conjuntos de Datos de Solicitud Digital (DADI). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) diseñó DADI como un reemplazo a largo plazo del formulario de solicitud electrónico (eAF) basado en PDF, que se creó para respaldar los envíos eCTD.
La EMA ha publicado recientemente los plazos para esta transición. DADI sustituirá al formulario para variaciones de productos medicinales en el año 2022. A este le seguirán pronto otros formularios de envío para productos autorizados por procedimiento centralizado (CAP) y productos autorizados por procedimiento nacional (NAP) en 2023. El proyecto también sustituirá los formularios utilizados para los principales procedimientos de la UE, incluidos el procedimiento centralizado (CP), el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), el procedimiento descentralizado (DCP) y el procedimiento nacional (NP).
Los formularios web (incluido el formulario de variaciones para humanos (HVF) para productos medicinales destinados a humanos) unificarán las entradas de los eAF para proporcionar datos maestros de productos estándar para los productos medicinales. Permitirán tanto la salida existente legible por humanos como la nueva legible por máquina para el procesamiento digital, basándose en la norma de intercambio de datos Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) para productos medicinales. También utilizarán los datos maestros de productos existentes de los Servicios de Gestión de Productos (PMS) para rellenar previamente los campos del formulario cuando proceda.
Los formularios basados en la web de DADI están diseñados para permitir una tramitación más metódica de las solicitudes y reducir así la carga de trabajo de la organización. Por ejemplo, se reducirán los errores y las discrepancias gracias a que los formularios facilitan la revisión de las solicitudes presentadas por parte de las autoridades sanitarias. Los formularios también allanarán el camino para que se introduzcan datos sin errores desde el principio en las bases de datos, lo que facilitará la integración de sistemas y el intercambio de datos entre las autoridades sanitarias. Además, los nuevos formularios sustituirán a la tecnología obsoleta.
Beneficios de DADI
El objetivo de DADI y de esta transformación de los procesos reglamentarios basada en datos se puede resumir de la siguiente manera:
- Mejorar la eficiencia en las funciones reglamentarias, de I+D y de fabricación
- Comunicarse con las autoridades sanitarias de forma más rápida
- Permitir la toma de decisiones basada en datos tanto para las empresas como para las autoridades
- Obtener mejores perspectivas y previsiones sobre los resultados empresariales y el rendimiento general
De forma integral, esto pretende ser beneficioso para los pacientes, los organismos reguladores y la industria.
Últimos cambios de cronograma por parte de la EMA
- La fecha de entrada en funcionamiento de los formularios HVF se ha pospuesto a octubre de 2022 desde el calendario previsto inicialmente de abril de 2022.
- Actualmente, el HVF se está sometiendo a pruebas de aceptación de usuario (UAT) cerradas por parte de un grupo formado por expertos en la materia sobre DADI.
- Posteriormente, en el segundo trimestre de 2022, se llevará a cabo una UAT integrada con un grupo más amplio de diversas partes interesadas.
- Una vez que entre en funcionamiento, habrá una fase de transición de seis (06) meses en la que se aceptarán simultáneamente tanto los eAF (versión en PDF antigua) como los formularios web. A partir de entonces, solo se aceptará el HVF.
Consulte la siguiente infografía para conocer los cronogramas para la implementación del HVF (actualizado en febrero de 2022, sujeto a cambios por parte de la EMA):
(fuente: EMA)
Garantizar la adaptabilidad al entorno reglamentario dinámico
Todas las principales autoridades sanitarias están avanzando hacia la presentación de conjuntos de datos y documentos de alta calidad. Es importante que las organizaciones mantengan lo mismo en un sistema unificado.
También es fundamental comprender con claridad todo el ciclo de vida de las presentaciones (sus requisitos, las personas y los procesos asociados, y el lugar actual de los datos de origen) mediante una evaluación exhaustiva de las necesidades. La depuración y el enriquecimiento de los datos deben considerarse una prioridad si la evaluación indica que es necesario.
Es fundamental contar con un Sistema de Gestión de Información Reglamentaria (RIMS) que se adapte a las normativas y directrices en constante evolución, y que además sea flexible para redefinir las necesidades actuales de la organización y cumplir con el dinámico entorno reglamentario. Para obtener más información sobre el conjunto de soluciones reglamentarias de Freyr, que prepararán a su organización para DADI y otras modificaciones de procesos similares, visítenos en Freyr Digital.
