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El 9 de febrero de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio inicio a la creación de un centro de coordinación para la red de análisis de datos e integración del mundo real (DARWIN EU®). Este es el primer paso hacia la integración de la evidencia del mundo real (RWE) en la evaluación de medicamentos en toda la Unión Europea (EU). Garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos es la principal actividad de cualquier agencia regulatoria, y la RWE está demostrando ser una fuente fiable para recopilar pruebas en tiempo real de bases de datos sanitarias globales. Por lo tanto, esta medida de la EMA tiene como objetivo mejorar la calidad de los medicamentos en la región de la EU y acelerar su disponibilidad.
Principales actividades previstas para el centro de coordinación de DARWIN EU®
¿Cómo ayudará DARWIN EU® a la EMA y a las autoridades pertinentes en el ámbito regulatorio?
Los medicamentos innovadores que estén disponibles rápidamente para los pacientes son una necesidad urgente. Los procesos regulatorios para el desarrollo, la aprobación, la comercialización y la vigilancia posterior a la comercialización requieren una cantidad considerable de tiempo, lo que deja sin cubrir la demanda de fármacos novedosos. El camino a seguir consiste en reducir el tiempo de comercialización al tiempo que se garantizan la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos innovadores. Varias autoridades sanitarias mundiales están reconociendo los beneficios de integrar la RWE en sus aprobaciones regulatorias, y DARWIN EU® es la iniciativa de la EMA.
La EMA planea conectar la red regulatoria europea de medicamentos con el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) para mejorar el intercambio de datos y facilitar el acceso a varios tipos de datos de salud en el marco de este programa. Asimismo, establecerá normas para las evaluaciones científicas y la toma de decisiones regulatorias.
Estas son algunas de las actividades que DARWIN EU® pretende lograr:
- Uso de la RWE en las actividades de toma de decisiones para la regulación de nuevos fármacos, vacunas, etc.
- Integración de la RWE en todo el ciclo de vida de un medicamento, como el desarrollo, la autorización y la vigilancia posterior a la comercialización
- Prepararse para futuras emergencias médicas, como pandemias
- Beneficiar a la industria farmacéutica con RWE detallada y fiable sobre pacientes, enfermedades y uso de medicamentos
- Tomar decisiones regulatorias informadas basadas en la RWE para el uso seguro y eficaz de los medicamentos
- Mejor acceso de los pacientes necesitados a medicamentos vitales gracias a un análisis de datos preciso y oportuno
Calendario propuesto para que DARWIN EU® sea una red plenamente operativa en la EU
La EMA también especifica los plazos para que DARWIN EU® esté plenamente operativo, los cuales son los siguientes:
- 2021 – Inicio del proyecto
- 2022 – Creación de DARWIN EU®
- 2023 – Desarrollo de DARWIN EU® y definición de sus usos
- 2024 – Plena operatividad de DARWIN EU®
- 2025 – Mejora de los usos regulatorios de los datos sanitarios mediante la ampliación de su alcance en términos de medicamentos, geografía, etc.
La EMA colabora con el Centro Médico Universitario Erasmus de Róterdam para la creación de DARWIN EU®. El objetivo de esta colaboración es establecer el Centro de Coordinación para crear una red de datos distribuida. Ambas partes también han asumido la tarea de realizar estudios científicos, apoyar los procesos de toma de decisiones regulatorias y gestionar un catálogo de fuentes de datos del mundo real.
¿Qué significa el inicio de DARWIN EU® para el futuro?
La EMA y el Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) siempre han trabajado juntos para identificar los desafíos, establecer objetivos con plazos determinados y definir prioridades en sus documentos estratégicos quinquenales. Su finalidad es proporcionar una orientación estratégica a las actividades llevadas a cabo por la red reguladora de medicamentos de Europa.
El inicio de DARWIN EU® representa un paso importante hacia la implementación de la estrategia de la red de la EMA. Sus objetivos principales son realizar estudios científicos para responder a preguntas de investigación, apoyar la evaluación de medicamentos en la UE y mantener los metadatos de las actividades regulatorias de medicamentos. Se prevé que DARWIN EU® desempeñe un papel fundamental en la regulación de medicamentos en Europa, y se propone que los estudios piloto estén listos a finales de 2022.
Si es fabricante de medicamentos y desea obtener más información sobre la evidencia del mundo real (RWE) y cómo está configurando el futuro de la toma de decisiones regulatorias, póngase en contacto con los expertos en Asuntos Regulatorios de Freyr.
