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Estados Unidos (EE. UU.) alberga una amplia variedad de alimentos y complementos alimenticios; cada uno afirma ofrecer un conjunto único de beneficios para los consumidores. Desde vitaminas y minerales hasta complementos a base de hierbas y polvos de proteína, el mercado está inundado de productos que prometen mejorar la salud, gestionar afecciones de salud y reducir el riesgo de enfermedades. Sin embargo, con tantas opciones disponibles, puede resultar difícil para los consumidores tomar decisiones informadas sobre qué productos seleccionar. En este blog, exploraremos el complejo panorama de las declaraciones sobre alimentos y complementos alimenticios en EE. UU.: examinaremos los distintos tipos de declaraciones, los requisitos reglamentarios y lo que los consumidores deben saber para tomar decisiones fundamentadas.
¿Qué son las declaraciones?
En EE. UU., las etiquetas de los alimentos y complementos alimenticios incluyen declaraciones sobre las propiedades curativas del producto, su valor nutricional y sus características especiales que lo distinguen de los productos de la competencia. Dichas declaraciones se pueden encontrar en las etiquetas de la parte frontal y posterior del envase.
Normativas y autoridades sanitarias
La reglamentación de las declaraciones en las etiquetas de alimentos y complementos alimenticios en EE. UU. recae principalmente bajo la jurisdicción de la US FDA. La US FDA tiene la tarea de garantizar que las declaraciones realizadas en las etiquetas de los alimentos y complementos alimenticios, así como por estos, sean veraces y no engañosas. La US FDA reglamenta la fabricación, el etiquetado y la comercialización de complementos alimenticios para garantizar que sean seguros y eficaces.
Tipos de declaraciones
Los tres (03) tipos principales de declaraciones que se pueden utilizar en las etiquetas de alimentos y complementos alimenticios en EE. UU. son:
- Declaraciones de propiedades saludables de la US FDA: Estas declaraciones requieren un «acuerdo científico significativo» entre expertos de tal manera que se pueda tener la certeza de los beneficios de los alimentos o componentes alimentarios en enfermedades o afecciones relacionadas con la salud. Si no existiera un consenso significativo entre los factores de salud, se deben incluir declaraciones de calificación en la etiqueta para definir la solidez de la evidencia que respalda la declaración.
- Declaraciones sobre el contenido de nutrientes de la US FDA: Estas especifican los niveles de nutrientes en un producto o complemento, y deben recibir la aprobación de la US FDA.
- Declaraciones sobre la estructura o función de la US FDA: Estas declaraciones se refieren al efecto de los alimentos o complementos en la estructura o función del cuerpo humano. No pueden ser falsas ni engañosas. No requieren una revisión previa a la comercialización ni aprobación científica.
Requisitos reglamentarios para la aprobación de declaraciones
Los requisitos reglamentarios de EE. UU. para obtener declaraciones de exposición implican los siguientes puntos:
- Determinar la declaración - El fabricante deberá determinar la declaración que se hará con respecto a la etiqueta del producto.
- Investigación científica - Esto implicará una investigación científica para respaldar dicha declaración, recopilando datos de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y otras fuentes de evidencia científica.
- Presentación de una petición: El fabricante deberá presentar una petición dirigida a la US FDA que explique la evidencia científica que respalda la declaración.
- Revisión de la FDA: A continuación, la US FDA evalúa la petición y determina si la declaración alcanza un «acuerdo científico significativo».
- Aprobación de la etiqueta - Si se aprueba, el fabricante puede proceder con la declaración, y esta aparecerá en la etiqueta del producto.
- Plazos: La duración y la imprevisibilidad de la revisión por parte de la US FDA pueden hacer que sea un proceso largo, con posibles rechazos o sugerencias de modificación. Dependiendo de la complejidad de la declaración y de la solidez de la evidencia presentada, los plazos fluctuarán. Se permite el uso de declaraciones de propiedades saludables en virtud de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) durante 120 días posteriores a la notificación de presentación, a la espera de la evaluación de la US FDA. En definitiva, los plazos para obtener la aprobación de declaraciones para alimentos y complementos alimenticios en EE. UU. varían, por tanto, y siguen siendo particulares en cada caso.
Dificultades a las que se enfrentan los fabricantes
Estos son algunos de los retos a los que se enfrentan los fabricantes al obtener la aprobación de sus declaraciones:
- Evidencia científica: Recopilar pruebas científicas suficientes para respaldar las declaraciones requiere mucho tiempo y resulta costoso.
- Revisión de la US FDA: Como se ha comentado, teniendo en cuenta la larga e impredecible revisión de la US FDA, no es extraño que se produzca un rechazo o una modificación de las declaraciones.
- Requisitos de etiquetado de alimentos: Las etiquetas deben cumplir con las normativas altamente complejas y tediosas establecidas por la US FDA.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento de las normas de la US FDA conlleva graves daños consecuentes para los fabricantes, a saber:
- Cartas de advertencia de la FDA: La FDA puede emitir cartas de advertencia por hacer declaraciones o afirmaciones sin fundamento.
- Retirada de productos: Si la FDA considera que un producto no es seguro o está mal etiquetado, puede ordenar su retirada.
- Acciones legales: Si se infringen las normativas de la US FDA, un fabricante puede verse envuelto en problemas en procedimientos civiles o penales con los consumidores o las autoridades reglamentarias.
En conclusión, cabe destacar que una comprensión consciente y matizada de las declaraciones sobre alimentos y complementos alimenticios en EE. UU. requiere un conocimiento exhaustivo de las diferentes declaraciones, normativas y requisitos de los consumidores. Los expertos reglamentarios de Freyr le ayudarán a transitar por las complejidades de este panorama, desde el cumplimiento de la FDA hasta las vías reglamentarias con la fundamentación de las declaraciones mediante evidencia científica. Asóciese con Freyr para garantizar que sus productos sean seguros, eficaces y cumplan con los requisitos reglamentarios de las normas de la US FDA, lo que facilitará un proceso más fluido en la gestión del lanzamiento de sus productos en el mercado de EE. UU. ¡Póngase en contacto con Freyr hoy mismo!
