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El diseño del material de acondicionamiento es un proceso fundamental en el suministro de un producto farmacéutico, ya que garantiza principalmente la seguridad del paciente al tiempo que minimiza el riesgo de retirada. En el entorno farmacéutico actual, altamente reglamentado y centrado en lo digital, el material de acondicionamiento con la primera vez correcta (RFT) se ha convertido en una métrica clave de cumplimiento y rendimiento operativo.
Las funciones de material de acondicionamiento y etiquetado son una parte intrínseca del suministro de un producto farmacéutico y están bajo constante presión para entregar un número creciente de proyectos en un plazo reducido. En el escenario empresarial actual, las empresas se esfuerzan por diferenciarse reduciendo el tiempo de comercialización, ofreciendo una combinación rápida de productos y adaptando rápidamente los productos a las necesidades cambiantes del mercado. Las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida se rigen por la validación de la FDA, normas de calidad estrictas y requisitos de las BPF (GMP). Con el aumento de las inspecciones globales y las auditorías digitales, incluso los errores más insignificantes en el material de acondicionamiento pueden resultar costosos y perjudiciales, exponiendo a las empresas a importantes riesgos de cumplimiento, incluidas retiradas de productos, advertencias de las autoridades sanitarias y multas.
El éxito comercial general de un medicamento o empresa farmacéutica depende de contar con un material de acondicionamiento correcto desde la primera vez antes de entrar en nuevos mercados. Los costes asociados al envasado farmacéutico representan hasta el 70 % del coste total del producto acabado. También se informa de que entre el 35 % y el 40 % de las retiradas de productos se atribuyen a errores y omisiones en el envasado y el etiquetado. Ha habido un total de 455 avisos de retirada de productos, de los cuales el 51 % se achacó a un etiquetado incorrecto y el 13 % a un envasado defectuoso, según los datos recopilados durante un período de seis meses por la FDA de EE. UU. Estas estadísticas siguen reforzando la importancia de una gestión sólida del ciclo de vida del material de acondicionamiento y de estrategias de cumplimiento en el envasado.
La globalización y las empresas farmacéuticas
Debido a la expansión de los mercados globales, las empresas farmacéuticas deben hacer frente a los desafíos de la localización, incluidos los requisitos lingüísticos, culturales y reglamentarios específicos de cada país. Los mercados farmacéuticos emergentes plantean desafíos adicionales para las empresas que buscan una entrada rápida en el mercado. Ofrecer un material de acondicionamiento correcto desde la primera vez permite a las empresas farmacéuticas introducir nuevos medicamentos de manera eficiente, al tiempo que mantienen la armonización global del etiquetado y la coherencia reglamentaria en todas las regiones.
Importancia de la gestión del material de acondicionamiento: apoyo al lanzamiento de productos y a la seguridad del paciente
La producción de material de acondicionamiento para productos farmacéuticos es un proceso altamente disciplinado que requiere un estricto cumplimiento de la normativa, las normas de calidad y la validación. Los productos farmacéuticos solo pueden venderse si se envasan correctamente, y el envío solo puede realizarse si el texto del envasado es absolutamente exacto. Si se imprime un texto incorrecto, la reputación y la rentabilidad de una empresa farmacéutica pueden sufrir graves reveses. El material de acondicionamiento, como función, es fundamental para respaldar tanto los lanzamientos de productos como la seguridad del paciente. Hoy en día, los sistemas de gestión de material de acondicionamiento (AMS) desempeñan un papel vital para garantizar el control de versiones, la preparación para auditorías y la trazabilidad reglamentaria.
Aunque la función no ofrece una ventaja competitiva estratégica directa, exige una gran atención en materia de GxP, de manera similar a la eficacia del principio activo, la autorización de la línea de envasado y el control de cambios. Los errores de diseño en el material de acondicionamiento —incluso los mínimos— pueden tener consecuencias catastróficas y siguen siendo una de las principales causas de retirada de productos. Por lo general, el diseño del material de acondicionamiento implica la coordinación de información procedente de múltiples fuentes internas y externas, lo que aumenta el riesgo de errores si no se cuenta con procesos estandarizados.
Retirada de productos: una estimación de la industria
- Entre el 35 % y el 40 % de las retiradas de productos farmacéuticos se atribuyen a errores y omisiones en el etiquetado de los envases
- 2 o 3 retiradas de productos conllevan costes operativos y de corrección significativamente mayores
- Falta de estandarización de procesos
- Retos de personal que provocan retrasos en la publicación del material de acondicionamiento
- Número de iteraciones de revisión que oscila entre 7 y 8 ciclos
Estos desafíos subrayan la urgente necesidad de modelos de gobernanza del material de acondicionamiento centralizados y basados en la tecnología.
Enfoque: mejora de procesos complementada con tecnología
Los procesos de gestión del material de acondicionamiento se siguen gestionando en gran medida mediante métodos manuales. La gestión del material de acondicionamiento es una combinación de gestión de proyectos, gestión de repositorios, control de versiones, control del etiquetado reglamentario y el proceso de redacción en sí. Las empresas farmacéuticas deben desarrollar estratégicamente procesos optimizados para mitigar los riesgos asociados con los modelos de externalización fragmentados, los cuales pueden aumentar la exposición al incumplimiento y dar lugar a retiradas o sanciones reglamentarias. Las plataformas digitales modernas de gestión de material de acondicionamiento, la revisión mediante inteligencia artificial y las comprobaciones automatizadas de cumplimiento se están convirtiendo en las mejores prácticas de la industria.
Proceso de Artwork sólido
Ha habido un mayor impulso en la industria hacia la innovación tecnológica, controles de calidad más estrictos y sistemas optimizados para crear flujos de trabajo de material de acondicionamiento precisos y automatizados.
Los requisitos clave incluyen:
- Creación de un proceso integrado de gestión de Artwork de circuito cerrado con actualizaciones continuas
- Establecimiento de procedimientos operativos estándar (SOPs) y modelos de gobernanza
- Implementación de una infraestructura de Artwork adecuada y soluciones de software conformes
- Creación de repositorios de conocimiento de Artwork centralizados para reducir el trabajo repetido
- Integración de los procesos de Artwork con las operaciones de I+D, Asuntos Regulatorios y la cadena de suministro
Estas medidas en conjunto permiten alcanzar capacidades de Artwork escalables y sostenibles basadas en la primera vez correcta (Right First Time).
Solución de gestión de Artwork
La optimización de la gestión de Artwork se ha convertido en un enfoque clave para la industria farmacéutica, que invierte fuertemente en el envasado cada año. Las soluciones de gestión de Artwork fiables y configurables están reemplazando a los procesos manuales propensos a defectos y retrasos en la creación de diseños y aprobaciones. Las soluciones automatizadas ayudan a cerrar las brechas en los procesos, garantizar el cumplimiento y acelerar los plazos desde el diseño hasta la impresión, al tiempo que mejoran la transparencia y la rendición de cuentas.
Desafíos de colaboración
El Artwork y el etiquetado requieren la colaboración de múltiples partes interesadas internas y externas, entre las que se incluyen:
- Desarrollo de productos
- Asuntos Regulatorios y gestión de etiquetado
- Gestión de Artwork y colaboración con proveedores
- Control de cambios
- Envasado y fabricación
Los desafíos derivados de dicha colaboración incluyen procesos redundantes, falta de visibilidad End-to-End, coordinación limitada y comunicación incoherente. Las plataformas centralizadas de Artwork y las herramientas de colaboración digital se utilizan cada vez más para abordar estas deficiencias.
Un proceso de gestión de Artwork definido garantiza un Artwork correcto desde la primera vez (Right-First-Time)
Un proceso de Artwork bien definido con puntos de control claros garantiza una ejecución sin errores:
Crear texto fuente → Definir cambio → Producir Artwork → Producir prueba de imprenta → Implementar
Garantizar la precisión del texto mediante la corrección de pruebas y la verificación antes de la impresión final sigue siendo fundamental.
Mejoras en las capacidades de Artwork: Un enfoque por fases
Paso 1: Bajo control
- Procesos GxP conformes
- Aprobaciones formales en puntos de control clave
- Cumplimiento de los hitos críticos de cambio de Artwork
Paso 2: Eficiente y eficaz
- Cumplimiento de los requisitos de rendimiento empresarial
- Utilización óptima de los recursos
- Procesos optimizados para una ejecución eficaz
Paso 3: Clase mundial
- Adopción de las mejores prácticas de la industria
- Evaluación comparativa externa
- Adaptación ágil a los modelos comerciales y reglamentarios cambiantes
Ventajas comerciales de una función de Artwork optimizada
Una función de Artwork optimizada mejora la calidad al reducir las retiradas de productos y los retrasos en los lanzamientos derivados de errores en el diseño. Garantiza la coherencia de la marca en cuanto a diseños, colores y textos, lo que refuerza la credibilidad de la misma. Un proceso estandarizado y listo para auditorías en los mercados globales reduce las sanciones por incumplimiento normativo, mejora la planificación del personal, permite la reutilización de elementos de Artwork en mercados similares y acorta los plazos de lanzamiento. Las organizaciones también obtienen una mejor comprensión de los factores que motivan los cambios en el Artwork y de la dinámica empresarial impulsada por aspectos reglamentarios.
Ofrecer un Artwork de calidad es una tarea compleja en la que intervienen múltiples partes interesadas, y el envasado sigue siendo un riesgo significativo para el cumplimiento normativo. La gestión de los elementos de Artwork es fundamental para ejecutar la estrategia comercial de una empresa farmacéutica. Se puede lograr un Artwork correcto desde el principio mediante la evaluación de los procesos actuales frente a un modelo de madurez integral y la realización de análisis exhaustivos de deficiencias para identificar oportunidades de mejora en las personas, los procesos y los sistemas.
