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El ritmo acelerado de las aprobaciones de terapias farmacológicas, ejemplificado por el respaldo de la FDA a 55 nuevos medicamentos solo en 2023, pone de relieve un progreso notable en la innovación farmacéutica. Sin embargo, este rápido avance conlleva riesgos inherentes, tal como lo destaca un estudio de Harvard que revela eventos adversos en casi una de cada cuatro hospitalizaciones, donde los eventos adversos por medicamentos representan aproximadamente el 40 % de todos los sucesos adversos.
Para hacer frente a estos desafíos, las empresas farmacéuticas se ven obligadas a abordar los acontecimientos adversos de forma reactiva y a impulsar un cambio de paradigma hacia la identificación proactiva de riesgos en el sector. Esta transición requiere ir más allá del análisis retrospectivo de los acontecimientos adversos para identificar de forma preventiva los factores de riesgo asociados a cualquier nuevo tratamiento.
La farmacovigilancia se encuentra en el centro de esta labor; se trata de una disciplina indispensable que abarca la ciencia y las prácticas dedicadas a detectar, evaluar, comprender y mitigar los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos. A pesar de su papel fundamental para garantizar la regulación de los medicamentos y la seguridad de los pacientes, en EE. UU. y en Europa siguen existiendo ideas erróneas sobre las normas de correcta práctica de farmacovigilancia (GVP).
Este blog pretende disipar estas ideas erróneas y fomentar una comprensión más clara del papel fundamental de las GVP en ambas regiones. Al promover la sinergia entre las partes interesadas, incluidas las empresas farmacéuticas, las autoridades reglamentarias, los profesionales sanitarios y los pacientes, nuestro objetivo es reforzar las labores de farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para todos.
Idea errónea 1: La farmacovigilancia consiste únicamente en recopilar informes de acontecimientos adversos.
Aunque la recopilación de informes de acontecimientos adversos es un componente vital de la farmacovigilancia, esta abarca mucho más. Las GVP implican la supervisión de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, la realización de evaluaciones de riesgos, la gestión de riesgos y el diseño de estrategias de comunicación para garantizar el uso seguro y eficaz de los fármacos.
Concepto erróneo 2: Las directrices de GVP son uniformes en EE. UU. y Europa
Aunque existe un esfuerzo concertado para armonizar las prácticas de farmacovigilancia a nivel mundial, existen disparidades en las directrices entre EE. UU. y Europa. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantienen sus propias normativas y directrices diferenciadas que las empresas deben cumplir.
Idea errónea 3: La farmacovigilancia es responsabilidad exclusiva de las autoridades reglamentarias.
Al contrario de lo que se suele creer, la farmacovigilancia es una responsabilidad compartida. Las empresas farmacéuticas tienen el mandato de establecer sus sistemas de farmacovigilancia y cumplir los requisitos reglamentarios para supervisar la seguridad de sus productos. Los profesionales sanitarios y los pacientes también desempeñan un papel fundamental a la hora de notificar acontecimientos adversos y contribuir a la seguridad de los medicamentos.
Idea errónea 4: La seguridad de un medicamento se establece por completo una vez que este recibe la autorización.
Algunas personas suponen que el perfil de seguridad de un medicamento se comprende por completo en el momento de su autorización. Sin embargo, el verdadero perfil de seguridad sigue evolucionando después de la autorización. La vigilancia posterior a la comercialización, un aspecto fundamental de la farmacovigilancia, permite descubrir acontecimientos adversos poco frecuentes que no se detectaron durante los ensayos clínicos.
Mito 5: La farmacovigilancia excluye los medicamentos de venta libre (OTC).
La farmacovigilancia abarca todos los medicamentos, incluidos los medicamentos con receta, los productos biológicos, los genéricos y los medicamentos OTC. Los medicamentos OTC están sujetos a la notificación y el seguimiento de acontecimientos adversos debido a sus posibles efectos secundarios y a las interacciones con otros medicamentos.
Idea errónea 6: La notificación de acontecimientos adversos refleja una mala calidad del medicamento.
La notificación de acontecimientos adversos a veces se percibe de forma negativa, sugiriendo un fallo en la calidad del medicamento. Sin embargo, la notificación es una medida proactiva para garantizar la seguridad del paciente. Facilita la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de un medicamento y puede propiciar la actualización de la información de prescripción o la adopción de medidas reglamentarias para salvaguardar la salud pública.
Conclusión
Las buenas prácticas de farmacovigilancia son un campo dinámico y complejo, fundamental para mantener la seguridad y eficacia de los medicamentos. Un experto en la materia como Freyr puede ayudar a comprender mejor los sistemas vigentes en EE. UU. y la UE para salvaguardar la salud pública. Disipar estos conceptos erróneos es vital para fomentar un entorno en el que la farmacovigilancia se perciba positivamente como un aspecto integral de la atención sanitaria.
