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El formato eCTD se ha convertido en la norma estándar para las solicitudes en todo el sector en la mayoría de las regiones del mundo. Proporcionó un estándar único para la transmisión electrónica de datos de solicitudes y permitió al sector comunicarse e intercambiar información con las autoridades sanitarias de manera armonizada.
Mucho ha cambiado en la última década en la forma en que se gestionan y presentan las solicitudes electrónicas, y se espera que muchas de las deficiencias de las versiones anteriores de eCTD se solucionen con el eCTD v4.0. La transición de la versión 3.2.2 a la versión 4.0 del eCTD será la más importante en las solicitudes electrónicas. El eCTD v4.0 se basa en el estándar de Health Level Seven (HL7) denominado RPS. Habrá una mayor dependencia de la tecnología por parte de todas las partes para interpretar la información proporcionada. La versión eCTD 4.0 tiene como objetivo agilizar el proceso de los expedientes reglamentarios electrónicos, permitiendo la reutilización del contenido y mejorando la cooperación entre los patrocinadores y las autoridades reglamentarias. De cara al futuro, se prevé que también sea compatible con solicitudes para productos como Dispositivos Médicos, productos veterinarios y otros productos reglamentados.
El cambio de eCTD 3.2.2 a eCTD 4.0:
N.º de orden | Característica | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Mensaje XML | Cada región tiene su propio XML regional, XML de índice y XML de estudios. | Estandarizado y contará con un único archivo XML (submissionuntil.xml). |
2 | Reutilización de documentos | Presentar el mismo documento en cada secuencia que sea necesario. | A cada documento se le asignará un identificador único universal (UUID). Se podrá hacer referencia a este identificador en secuencias futuras, lo que evita la necesidad de volver a presentar el documento. |
3 | Gestión de contenido | Sustituir un (01) documento por un (01) documento. | Sustituir un (01) documento por varios. Sustituir varios documentos de la solicitud por uno (01). |
4 | Tabla de contenido | Estructura jerárquica: se utilizan definiciones. | Estructura plana: se utilizarán el contexto de uso y las palabras clave. |
5 | Archivos de etiquetado de estudios | Se utiliza en esta versión. | Sustituido por grupos de documentos. |
6 | Vocabularios controlados | Se utiliza aquí, pero al mínimo. Sin otras interferencias. | El vocabulario estará controlado por varios organismos, incluidas las autoridades reglamentarias, la ICH y otros terceros, lo que permite una comunicación sencilla y sin ambigüedades entre sistemas. |
7 | Regularidad en el formato del documento | Actualmente, hay más posibilidades de que se produzcan irregularidades, ya que el proceso es un poco más largo. | Con la participación de varios organismos, incluidas las autoridades reglamentarias, la ICH y otros terceros, se puede proporcionar más contenido del dossier eCTD mediante datos estructurados en menos tiempo. |
8 | Uso de la tecnología | La dependencia de la tecnología existe, pero solo hasta cierto punto. | Existe una dependencia mucho mayor de la tecnología por parte de todas las partes para interpretar la información proporcionada. |
Beneficios de eCTD 4.0:
- Facilidad en el proceso de revisión de expedientes reglamentarios electrónicos
- El contenido se puede utilizar una y otra vez
- Los documentos se pueden gestionar adecuadamente
- Corrección de Metadata de forma sencilla
- Mejores capacidades de ciclo de vida
- Mayor coordinación entre agencias, proveedores y patrocinadores
El eCTD v4.0 revolucionará las presentaciones electrónicas. La industria finalmente comenzará a beneficiarse de algunos cambios muy necesarios en el proceso de presentación reglamentaria que conducirán a tiempos de aprobación más rápidos y a un acceso veloz a nuevos productos para los pacientes. La pandemia de la COVID-19 nos demostró recientemente el valor y la necesidad de medicamentos más rápidos. Estos cambios deben aceptarse voluntariamente para bien. A largo plazo, sin embargo, los beneficios son claros y valdrán la pena. Freyr está a la vanguardia impulsando la innovación y permitiendo que los clientes adopten los últimos cambios a través de su tecnología. Freyr SUBMIT PRO es una herramienta eCTD integral para compilar, revisar, validar y publicar sus presentaciones en todo el mundo.
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