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Los departamentos de Asuntos Regulatorios se enfrentan a una multitud de retos debido a la transición en curso de los envíos en papel a los envíos en formato eCTD en todo el mundo. La mayoría de las empresas de ciencias de la vida se esfuerzan por cumplir con la norma de la USFDA en el uso del formato eCTD y cumplir con el plazo establecido. La obligatoriedad del formato eCTD en EE. UU. y Canadá ha mejorado el procedimiento de envío y lo ha simplificado al acortar el tiempo de llegada al mercado, lo que a su vez ayuda a reducir los gastos en envíos electrónicos para la industria farmacéutica. Aunque las ventajas que ofrece este tipo de envío son numerosas, sigue siendo bastante complejo para las empresas de ciencias de la vida. A continuación, se analizan algunos de los contratiempos a los que se enfrenta la publicación de envíos eCTD de la USFDA:
- Informes anuales: El eCTD no permite fácilmente redactar el informe anual como un único documento con este enfoque, lo que puede dar lugar a errores y problemas de validación y provocar el rechazo de la solicitud.
- Informes de Estudios Clínicos (CSRs) - La preparación de un CSR permite a los revisores navegar y rastrear fácilmente, de modo que, incluso si se actualiza la sección, no es necesario reemplazar el informe.
- Hipervínculos: Uno de los problemas más comunes a los que se enfrentan los editores debido a errores tipográficos durante la redacción de documentos es el intento de crear un hipervínculo a una sección que podría no existir en absoluto.
- Gestión de compromisos, variaciones y obligaciones
Seguimiento de las autorizaciones de comercialización y las solicitudes del ciclo de vida
Las empresas farmacéuticas se enfrentan a una enorme presión para lidiar con los retos logísticos de administrar aplicaciones y sistemas informáticos con el fin de presentar documentos sin errores en plazos estrictos. Esto se convierte en un desafío aún mayor cuando los costos aumentan o provocan retrasos en la aprobación del envío y, en el peor de los casos, dan lugar a la recepción de una negativa de archivo. Aunque los editores tengan mucha experiencia, los equipos de publicación reglamentaria suelen encontrarse con los siguientes problemas:
- Información contradictoria para los editores: Dependiendo de la experiencia del equipo reglamentario, la información crítica requerida en el proceso de publicación es necesaria para mostrarla a los editores, pero también puede ser ambigua a pesar de estar incluida en el contenido de la presentación. Por ejemplo, las presentaciones eCTD dependen en gran medida del uso de Metadata, que se incluyen en funciones clave como las rutas de carpetas en el eCTD final, lo que proporciona información adicional sobre los elementos. Una manera sencilla de prevenir posibles trabajos repetidos es mediante el uso de procedimientos y formularios bien diseñados, proporcionando esta información a los editores al mismo tiempo que los archivos de origen.
- Granularidad inadecuada: un documento de publicación eCTD elaborado con una plantilla de calidad y el nivel de granularidad apropiado tiene un efecto enorme en la publicación. Al planificar la presentación de una sección como varios elementos independientes, estos deben suministrarse como el número correspondiente de documentos de origen en lugar de combinarse en un solo archivo para su separación en el momento de la publicación. Cada documento de origen que deba devolverse para su reformateo representa otra pequeña oportunidad de retraso para el proyecto.
- Proceso de validación de envíos inadecuado: puede surgir una validación inadecuada si se producen errores en el sistema o por parte del editor al descargar los archivos. El principal beneficio del eCTD es la capacidad de verificar su conformidad técnica en el momento de la presentación por parte del solicitante o de la agencia.
- Versiones de documentos incorrectas: el objetivo es completar la publicación de un envío con el documento o la versión de documento correcta mediante revisiones de control de calidad más intensivas. Se requieren procedimientos estrictos para los grupos que utilizan carpetas compartidas para los repositorios de publicación. Los equipos de publicación que utilizan un sistema de gestión de documentos (DMS) cerrado en sus flujos de trabajo de publicación suelen evitar este problema, ya que solo se pueden publicar aquellas versiones marcadas como aprobadas.
- Retrasos no lineales: los retrasos no solo son inevitables en ocasiones, sino que también pueden tener efectos adversos en los plazos de envío. Ante una situación en la que el espacio asignado para la publicación del proyecto no se puede retrasar ni siquiera uno o dos días debido al retraso de otros proyectos, es seguro que el retraso se extienda aún más.
- Plazos de publicación cortos: debido a un proceso de envío sumamente largo, a menudo se espera recuperar en la fase de publicación el tiempo perdido en las etapas anteriores del proceso. Una de las técnicas que permite ahorrar más tiempo y reducir el riesgo en el proceso de envío consiste en publicar de forma independiente los módulos o las secciones del envío.
- Incompatibilidad de los documentos de origen: durante el proceso de análisis de los documentos de origen para extraer automáticamente información diferente de los tipos de archivos y herramientas de Word/PDF de distintos proveedores, los archivos de origen se analizan y los elementos como los hipervínculos internos de los documentos, los marcadores existentes y los estilos de encabezado o esquema se procesan y recopilan en la base de datos del software para crear marcadores e hipervínculos en el resultado publicado. Si los archivos de origen no se configuran según las expectativas del software de publicación, es posible que este proceso requiera tiempo adicional después de la publicación para añadir manualmente los elementos de navegación.
- Problemas técnicos con los archivos heredados: aunque en los momentos más críticos los archivos heredados se hayan impreso sin problemas en el pasado, la publicación electrónica es sumamente eficaz para poner de relieve los problemas técnicos. Por lo general, estos problemas no son difíciles de resolver, pero consumen mucho tiempo y provocan retrasos, teniendo en cuenta que la herramienta más importante en la caja de herramientas del editor es el tiempo. Esta situación se puede abordar con suficiente antelación si los equipos de publicación de envíos utilizan compilaciones incrementales para recuperar el tiempo que está causando problemas en el proceso.
- Control de calidad: para cuando la publicación comience en el momento oportuno, el contenido del archivo de origen debe ser definitivo y estar aprobado, ya que modificar un documento durante el proceso de publicación puede ampliar aún más el cronograma del proyecto. Algunos de los puntos de control de calidad que deben establecerse claramente en todo el proyecto para garantizar que sean adecuados para la tarea de realizar un envío eCTD son:
- Todos los documentos de origen deben someterse obligatoriamente a un control de calidad antes de entrar en el flujo de trabajo de publicación
- La estructura del envío (el ensamblaje o esquema) dentro del software de publicación debe revisarse de forma independiente antes de cualquier publicación
- Todos los archivos PDF publicados deben revisarse en la pantalla
- Comprobar los marcadores y los enlaces en los archivos PDF publicados
- Validar siempre los envíos eCTD antes de realizar cualquier presentación
(Haga clic aquí para consultar)
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