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Las ciencias de la vida constituyen un sector fuertemente regulado, repleto de información confidencial que debe mantenerse de forma eficiente. Los documentos son el pilar fundamental de cualquier segmento de las ciencias de la vida, ya que establecen la calidad de los procesos y la garantía de seguridad. El volumen creciente de documentos en las organizaciones incrementa exponencialmente la necesidad de sustituir las prácticas de documentación tradicionales y manuales para reducir el tiempo, el esfuerzo y los errores. En estas situaciones, la ausencia de un sistema de gestión de documentos (DMS) adecuado aumenta significativamente la probabilidad de extraviar documentos críticos y de perder el rastro de los cambios.
Entre los principales desafíos en la gestión de múltiples documentos se incluyen los siguientes:
- Visibilidad limitada del contenido
- Falta de registros de auditoría
- Necesidad de colaboración
- Necesidad de seguimiento de cambios y control de versiones
- Archivado de documentos prolongado
- Acceso ilimitado pero controlado a documentos importantes
Un sistema de gestión documental electrónico (eDMS) inteligente y seguro puede aportar precisión y control al desarrollo de productos complejos. Es posible acceder fácilmente a documentos de diversas áreas funcionales sin trabajo adicional ni duplicaciones, gracias a repositorios integrales de datos y contenidos. Un repositorio de contenidos sólido puede ayudar a gestionar los datos de todas las áreas funcionales, incluida la documentación desarrollada anteriormente.
Los beneficios evidentes de contar con un eDMS bien desarrollado:
- Ayuda a mantener la coherencia de los datos y a evitar su redundancia
- Admite todo el ciclo de vida del documento, desde la creación y redacción hasta la presentación y el archivado de los documentos reglamentarios
- El eDMS desempeña un papel fundamental en la gestión conjunta de los documentos de presentación en un único lugar para mejorar la preparación de las solicitudes
- Garantiza la seguridad y la autenticidad de los documentos y cumple con 21 CFR Part 11, lo que permitirá a las organizaciones aprovechar los beneficios de los sistemas de mantenimiento de registros sin papel
- Permite compilar estructuras de carpetas en formato eCTD según los estándares de la FDA o los formatos de los países locales a una autoridad equivalente
- Mejora los plazos, la redacción y la recopilación de documentos
- Facilita funciones de administración avanzadas para gestionar usuarios y supervisar la actividad operativa
- Garantiza el cumplimiento de las autoridades sanitarias globales mediante una organización eficaz de los documentos junto con un proceso eficiente de supervisión de estos
- Clasifica y almacena de forma eficiente todos los documentos esenciales con copias de seguridad fiables
Un sistema eDMS permite a los equipos colaborar y obtener una perspectiva de las operaciones reglamentarias globales. Freyr rDMS, un sistema electrónico de gestión de documentos reglamentarios End-to-End (rDMS/eDMS), está diseñado exclusivamente para permitir que los grupos y departamentos reglamentarios de una organización de ciencias de la vida creen, capturen, gestionen, organicen, conecten, entreguen y archiven sin esfuerzo datos y documentos reglamentarios. La solución se ha desarrollado desde cero, teniendo muy en cuenta las estrategias reglamentarias y las funciones operativas.
Comuníquese con los expertos de Freyr para comprender el sistema de gestión de documentos electrónicos. Haga clic aquí para conocer nuestro software comprobado: Freyr eDMS/rDMS. Solicite una demostración.
