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El 28 de julio de 2022, la EMA publicó una actualización incremental de la guía de implementación (IG) de IDMP-SPOR. La versión más reciente, la 2.1.1, aborda algunas carencias en la definición de los datos de los productos, e incluye correcciones y aclaraciones.
La nueva versión permite que los formularios web sustituyan a los formularios de solicitud electrónica (eAF) existentes, lo que mejora su eficiencia. El proyecto de formularios web se denomina DADI (Digital Application Dataset Integration) y su implantación está prevista para octubre de 2022 con un formulario web inicial exclusivo para procedimientos de variación.
Si bien esta actualización de la IG es limitada en cuanto a los nuevos elementos de datos incluidos en su ámbito, establece los métodos de la EMA para migrar los datos de productos autorizados por procedimiento centralizado desde su sistema corporativo interno (conocido como SIAMED2) hacia el nuevo SPOR-PMS (Servicio de Gestión de Productos). Las versiones anteriores de la IG abarcaban la migración de la base de datos de productos de farmacovigilancia (xEVMPD) a PMS.
En la guía IG v2.1.1 se identifican varios atributos adicionales, la mayoría de los cuales están relacionados con los Dispositivos Médicos, como las descripciones de los dispositivos. Otros cambios en los atributos amplían las definiciones de los elementos de datos existentes relacionados con los fabricantes. Esto ayudará a alinear los datos de los productos con el sustituto del eAF: DADI. También se incluye información adicional que abarca el caso especial posterior al Brexit sobre la presentación de información acerca de los medicamentos autorizados en Irlanda del Norte (XI).
La guía actualizada también incluye ejemplos prácticos completos de definiciones de datos de productos conformes con los cambios más recientes en los elementos de datos y ofrece más ayuda para ilustrar de forma práctica la definición de datos de productos para el PMS.
También se establecen definiciones claras de obligatorio, condicional y opcional para algunos campos de datos, nuevas listas de RMS con listas existentes actualizadas y rutas FHIR actualizadas para los elementos de datos.
En el momento del lanzamiento de DADI, solo 15 campos de PMS estarán completamente poblados y disponibles para su uso, de los cuales 12 proceden de SIAMED2.
En la segunda versión de DADI, los datos de los productos autorizados por procedimiento centralizado (CAP) y los que no lo son (non-CAP) procedentes de xEVMPD se migrarán e incorporarán al modelo de datos de PMS. Durante la migración de los datos de CAP desde SIAMED2 y xEVMPD se realizará un proceso de coincidencia y fusión («match-and-merge»), mientras que en el caso de los non-CAP, los datos solo se migrarán desde xEVMPD.
Se modificaron las conformidades de expresión de potencia en los patrones 2b, 3a y 3b en el capítulo 8. También se ha actualizado el valor de la cantidad del artículo fabricado.
Recomendaciones
Dado el alcance de los cambios en la última guía de implementación, las recomendaciones tienen un impacto relativamente bajo. Se espera que la implantación de DADI comience de forma limitada para los CAP a partir de octubre de 2022. Una vez que la EMA haya completado su migración inicial de datos de SIAMED2 a PMS, es posible que sea necesario reconfirmar la definición reglamentaria de los datos de los medicamentos. Deben revisarse las actividades de recopilación de datos existentes para garantizar que los elementos de datos nuevos y actualizados cumplan con la versión 2.1.1 de la IG de la UE. Las empresas que dispongan de plataformas de gestión de información reglamentaria y herramientas de envío integradas deben comprobar y confirmar que sus proveedores de plataformas ofrecen la compatibilidad necesaria.
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