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Para mejorar la accesibilidad de los pacientes en el Reino Unido a medicamentos innovadores tras el Brexit, en enero de 2021 se puso en marcha una vía de aprobación nueva y acelerada conocida como la Vía de Licencia y Acceso Innovador (ILAP). Su objetivo principal era ofrecer una hoja de ruta integrada para todas las partes interesadas que mejorara el proceso de desarrollo de productos. Asimismo, la ILAP ayuda a los desarrolladores comerciales y no comerciales al facilitar el acceso de la población de pacientes a medicamentos innovadores mediante la reducción del tiempo de llegada al mercado. Las empresas farmacéuticas pueden explorar la ILAP como vía una vez consolidados los datos no clínicos. Es aplicable a Entidades Químicas Nuevas (NCE), medicamentos biológicos, nuevas indicaciones y medicamentos reutilizados.
La ILAP es una iniciativa desarrollada conjuntamente por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en colaboración con el Centro de Terapéutica y Toxicología de Gales (AWTTC), el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) y el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) como socios permanentes. Entre los socios colaboradores de la ILAP se encuentran el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (NHS), la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) y el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Cuidado (NIHR). Juntas, las partes interesadas aportan mejores contribuciones reglamentarias, científicas, éticas y comerciales en las primeras etapas del desarrollo de medicamentos durante los ensayos clínicos.
En opinión de Freyr, la ILAP ofrece grandes oportunidades para los desarrolladores de tratamientos innovadores, especialmente para aquellos que abordan necesidades de los pacientes que no están cubiertas. Por una tarifa relativamente módica (aproximadamente 8000 £), una empresa podría obtener asesoramiento en las primeras etapas, conseguir una designación para su producto y acordar un perfil de desarrollo objetivo. Esto tiene el potencial de ahorrar una cantidad significativa de tiempo en todo el ciclo de vida del desarrollo del producto. También presenta ventajas mirar más allá de la autorización de comercialización y hacer preparativos anticipados para las negociaciones sobre el reembolso.
La ILAP se compara favorablemente con planes similares ofrecidos dentro de la red europea de medicamentos (como el PRIME). Aunque difiere en concepto y aplicación, la ILAP cuenta con criterios de aceptación más amplios y una mayor tasa de aceptación. La ILAP también proporciona una vía de integración con el Proyecto Orbis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para productos de oncología emergentes.
¿Cómo solicitar el ILAP?
Para acceder a la ILAP, los solicitantes deben solicitar un Pasaporte de Innovación (IP). Obtener la designación de un IP permite a los desarrolladores de fármacos acceder a la vía basándose en la evidencia requerida para que un producto cumpla con los criterios de elegibilidad definidos por el NICE, el SMC, el AWTTC y la MHRA.
Esta designación actúa como catalizador para los productos innovadores desde la fase preclínica hasta la fase de desarrollo intermedio. El IP puede dar lugar a la definición de un documento de perfil de desarrollo objetivo (Target Development Profile o TDP). El TDP es una hoja de ruta que facilita el acceso a los socios del ILAP en las primeras etapas del ciclo de vida de desarrollo de fármacos para acelerar y agilizar el acceso de los pacientes a tratamientos nuevos e innovadores. Los pacientes forman parte de todo este proceso. Varias herramientas proporcionadas por el ILAP apoyan a los solicitantes en todas las etapas del proceso de diseño, desarrollo y aprobaciones.
Criterios de designación del Pasaporte de Innovación (Innovative Passport)
La guía de la MHRA aclara los criterios para la designación de un IP. Esto es de especial relevancia para los productos innovadores y también se compara favorablemente con planes equivalentes ofrecidos en Europa.
En el futuro, la aplicabilidad específica del IP para Dispositivos Médicos y productos combinados, áreas en las que siempre hay una innovación significativa, puede resultar beneficiosa.
La designación de IP es evaluada por los socios permanentes y de apoyo en función de los siguientes criterios:
- Criterio 1: Detalles de la afección, el paciente o el área de salud pública
- Para afecciones graves y potencialmente mortales
- En caso de que la necesidad sea fundamental para los pacientes
- Criterio 2: El medicamento cumple una o más áreas específicas que incluyen
- Medicamento innovador
- Medicamento asociado con una nueva indicación
- Medicamento para enfermedades raras
- Medicamento en desarrollo con el objetivo de la salud pública del RU
- Criterio 3: El medicamento tiene el potencial de ofrecer
- Un resumen sobre cómo el medicamento o la indicación propuesta beneficiará a los pacientes.
- Se fomenta la participación de opiniones de pacientes u organizaciones de pacientes.
Al presentar la solicitud de IP, se lleva a cabo una reunión entre los solicitantes y la MHRA para comprender si el producto cumple con los tres (03) criterios.
Según la información más reciente de enero de 2022, la MHRA ha recibido setenta y una (71) solicitudes, de las cuales cuarenta y una (41) dieron lugar a la designación de IP, veintidós (22) se están tramitando y siete (07) han sido rechazadas.
El momento adecuado para ingresar al ILAP se menciona a continuación.
- En la etapa de desarrollo temprano o intermedio del producto
- Cuando se disponga de datos relevantes
- Cuando los solicitantes consideren necesario obtener aportes de las partes interesadas
- Los solicitantes aspiran a adoptar nuevos enfoques innovadores
- No cuando el producto se encuentra hacia el final de la etapa de desarrollo
Descripción general del desarrollo de medicamentos
Comprensión del perfil de desarrollo objetivo (TDP)
Los expertos en TDP analizan las características del producto y destacan las deficiencias desde una perspectiva reglamentaria. Son responsables de orientar a los desarrolladores de fármacos hacia una hoja de ruta que proporcione a los pacientes un acceso temprano a sus productos.
El TDP es un documento que se actualiza en tiempo real según los requisitos alineados con el desarrollo del producto. Por lo tanto, un producto se somete a múltiples modificaciones del TDP a medida que se generan nuevos datos.
El acceso de los pacientes a medicamentos esenciales puede verse comprometido por los retrasos en el mercado. Para evitar este tipo de situaciones, las vías aceleradas actúan como catalizador. El ILAP es un ejemplo de vía de autorización flexible, ampliamente aceptada en el sector, que puede agilizar el calendario de desarrollo de medicamentos innovadores. Los criterios detallados definidos por el sistema sanitario del Reino Unido permiten a los solicitantes evaluar su elegibilidad para solicitar la designación IP. Incentivar las necesidades clínicas y de los pacientes no cubiertas mediante vías aceleradas como el ILAP facilita la entrada en el mercado y puede proporcionar alivio a las poblaciones de pacientes en situación de riesgo. Para salvaguardar los intereses de los pacientes, las autoridades sanitarias no comprometen la seguridad, la eficacia ni la calidad del producto al tiempo que garantizan un proceso de aprobación acelerado. Los servicios regulatorios End-to-End de Freyr facilitan el proceso de documentación para respaldar la designación de pasaporte de innovación (Innovative Passport) en un plazo acelerado, ayudando a que sus productos lleguen antes a los pacientes. Contacte con Freyr.
