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La regla sobre el etiquetado para el embarazo y la lactancia (PLLR, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), que entró en vigor en junio de 2015, establece una norma de etiquetado para los medicamentos con receta que se pueden utilizar durante la maternidad y la lactancia. Asimismo, para superar la información actual sobre el etiquetado de medicamentos con receta, la nueva norma se centra también en los cambios de contenido y formato en virtud de la regla de etiquetado para médicos (PLR).
El consumo de medicamentos durante el embarazo y la lactancia suele dejarse a criterio de los profesionales médicos. Según un informe, una mujer embarazada toma en promedio 2.6 medicamentos con receta en cualquier momento del embarazo. El uso desinformado o inadecuado de medicamentos durante este periodo puede provocar complicaciones de salud, las cuales la USFDA intenta prevenir con las instrucciones necesarias a través de esta guía.
El etiquetado de medicamentos sujetos a prescripción médica ayuda a los profesionales sanitarios a recetar el medicamento adecuado. Esto, a su vez, les ayuda a comunicarse mejor con los pacientes, lo que también fomenta una mayor vigilancia. Con el PLLR, la FDA pretende lograr una comunicación uniforme sobre los riesgos y beneficios de los productos farmacológicos que se pueden utilizar durante el embarazo y la lactancia.
El PLLR es aplicable a un abanico de solicitudes, incluidas las New Drug Applications (NDAs), las Biologics License Applications (BLAs) y las modificaciones de eficacia de las BLA. La guía actualizada del PLLR de la FDA indica la asignación de nuevas subsecciones en:
- 8.1 Embarazo
- 8.2 Lactancia y,
- 8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo de la sección DE USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de la información completa para la prescripción (FPI)
8.1 Embarazo
Anteriormente, esta subsección trataba sobre información de trabajo de parto y alumbramiento. Sin embargo, el contenido del borrador final fue modificado y se asignó a "Embarazo", con información adicional sobre el trabajo de parto y el alumbramiento en esa misma subsección del etiquetado.
Además, en consonancia con los comentarios de pacientes y profesionales, la norma definitiva también elimina las categorías de embarazo de larga data (A, B, C, D y X), las cuales se consideraban incoherentes a la hora de comunicar los grados de riesgo fetal. En su lugar, la directriz definitiva exige un resumen narrativo que indique el riesgo del fármaco durante el embarazo.
La norma definitiva de la FDA sobre el etiquetado para el embarazo y la lactancia recomienda que las subsecciones presenten subtítulos e información exhaustiva relacionada con ellos en los siguientes apartados:
- Registro de exposición durante el embarazo: el registro supervisa los resultados del embarazo en mujeres que utilizan el fármaco durante la gestación. Se puede omitir si no es aplicable al fármaco.
- Resumen de riesgos: este subtítulo no es opcional. Debe proporcionar declaraciones de riesgos y resultados del desarrollo del fármaco basados en los diferentes tipos de datos obtenidos durante los ensayos clínicos del fármaco, tales como:
- Declaración de riesgos basada en datos en humanos
- Declaración de riesgos basada en datos en animales
- Declaración de riesgos basada en la farmacología
- Consideraciones clínicas: esta subsección debe ofrecer información para orientar mejor la prescripción y el asesoramiento sobre riesgos y beneficios. Hay 5 epígrafes bajo este subtítulo. Si el epígrafe no es aplicable, la norma definitiva recomienda su omisión.
- Riesgo materno y/o embrio-fetal asociado a la enfermedad
- Ajustes de dosis durante el embarazo y el periodo de posparto
- Reacciones adversas maternas
- Reacciones adversas fetales/neonatales
- Trabajo de parto o parto
- Datos: este subtítulo es obligatorio para incluir los datos científicos en los que se han basando el resumen de riesgos y las consideraciones clínicas. Los datos deben presentarse de forma pertinente en las siguientes categorías, según proceda.
- Datos en humanos
- Datos en animales
8.2 Lactancia
Esta subsección se introdujo para sustituir a la anterior subsección "Madres lactantes". Para mayor claridad, la norma definitiva recomienda subtítulos adicionales en esta subsección.
- Resumen de riesgos: se debe facilitar un resumen de los riesgos independientemente de la aplicabilidad. Si el medicamento no es absorbido de forma sistémica por la persona que lo consume, debe indicarse así en el formato especificado en el PLLR. Y, si se absorbe, los resultados deben comunicarse bajo estos epígrafes según corresponda.
- Presencia del fármaco en la leche humana
- Efectos del fármaco en el niño lactante
- Efectos del fármaco en la producción/excreción de leche
- Declaración de riesgos y beneficios
- Consideraciones clínicas: esta subsección de 8.2 debe describir los epígrafes que aparecen a continuación con la información disponible. Deben omitirse si el solicitante no encuentra información pertinente.
- Minimización de la exposición
- Supervisión de reacciones adversas
- Datos: de manera similar a la sección 8.1, los datos sobre el resumen de riesgos y las consideraciones clínicas deben estar disponibles bajo este subtítulo. Se pueden omitir si no hay datos disponibles al respecto.
8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo
Se trata de una subsección de nueva creación o incorporación. Debe proporcionar información sobre pruebas de embarazo, anticoncepción e infertilidad, aspectos que anteriormente estaban distribuidos en diferentes secciones (la subsección de Embarazo y la sección «Advertencias y precauciones» del etiquetado). El PLLR establece que esta subsección necesita información en caso de que existan recomendaciones o requisitos para realizar pruebas de embarazo y/o anticoncepción antes, durante o después del tratamiento farmacológico, y/o existan datos en humanos y/o animales que sugieran un efecto sobre la fertilidad y/o efectos de pérdida previa a la implantación debido al medicamento. La información pertinente, si se encuentra, debe facilitarse en las categorías indicadas a continuación según corresponda.
- Pruebas de embarazo
- Anticoncepción
- Infertilidad
Además, la FDA de EE. UU. ha recomendado principios generales que deben garantizarse en relación con la implementación de PLLR. La comprensión de estos principios de manera individual revelará lo siguiente:
- Revisión del etiquetado: se entiende comúnmente que el contenido del etiquetado debe actualizarse siempre que se modifique la información existente del mismo. Los solicitantes deben tener en cuenta que el etiquetado revisado, que cumple con las normativas del PLLR, también debe evaluar si la versión actual refleja los requisitos más recientes.
- Formato: El PLLR exige que los números y títulos de las subsecciones aparezcan en negrita en la FPI. Además, la norma también recomienda que los subtítulos dentro de las subsecciones vayan en cursiva y/o subrayados. Los títulos de los encabezados deben ir en cursiva o subrayados. Tras elegir cualquier enfoque entre estas recomendaciones, debe mantenerse la coherencia en su aplicación en todo el etiquetado.
- Referencias cruzadas: las referencias cruzadas para el PLLR siguen el principio general recomendado para la PLR. Para que el etiquetado sea detallado y relevante para el paciente, es posible que sea necesario explicar brevemente temas no inclusivos. En tales casos, debe facilitarse un breve debate sobre el tema seguido de una referencia cruzada a la sección correspondiente para un análisis detallado.
Plazos para la implementación
La FDA considera que el PLLR es una guía definitiva y exhaustiva para el etiquetado. Entró en vigor el 30 de junio de 2015. La agencia ha asignado plazos generosos (de tres a cinco años) para su implementación. Para todas las solicitudes de medicamentos o productos biológicos,
- Aprobado entre el 30 de junio de 2007 y el 30 de junio de 2015, el PLLR debe implementarse en un plazo de 4 años a partir de la fecha de entrada en vigor.
- Pendiente de aprobación el 30 de junio de 2015, el PLLR debe implementarse en un plazo de 4 años a partir de la fecha de entrada en vigor o de la fecha de aprobación, lo que sea posterior.
- Presentado el 30 de junio de 2015 o con posterioridad a esta fecha, el PLLR debe implementarse mediante la presentación.
- Asimismo, todos los medicamentos más antiguos y productos de venta libre aprobados antes del 30 de junio de 2001 no deben incluir una categoría de embarazo basada en letras ni un resumen descriptivo
La prescripción de medicamentos y productos biológicos para mujeres lactantes y embarazadas es altamente individualizada. Por lo tanto, una prescripción caso por caso requerirá un informe exhaustivo por parte del área de ensayos clínicos del solicitante. La nueva cara del PLLR está diseñada para abordar todos estos requisitos con el fin de convertirlo en una norma eficaz para su implementación.
Sin embargo, la norma exige la extracción precisa de información para los productos existentes y un seguimiento continuo de los datos para los futuros solicitantes. Existen más criterios que deben interpretarse en relación con los distintos subapartados y apartados al realizar el etiquetado conforme a la norma. Asimismo, los solicitantes deben garantizar un lenguaje aceptable tanto en el contenido como en el formato. Dado que la norma ya se encuentra en fase de implementación, se requiere un experto en etiquetado competente para preparar la solicitud y garantizar su calidad antes de la presentación. Infórmese. Cumpla con la normativa.
