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Para simplificar el registro de instalaciones alimentarias para los fabricantes en los Estados Unidos (US), la Ley de Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo y la Seguridad de la Salud Pública de 2002 (Ley de Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) añadió la sección 415 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). En virtud de la sección 415 de la Ley FD&C (21 U.S.C. 350d), las instalaciones nacionales y extranjeras en los US que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano o animal están obligadas a registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (FDA). La guía revisada para la industria «Guía de cumplimiento para entidades pequeñas (SECG)» emitida por la FDA pretende ayudar a las entidades pequeñas a cumplir con las normas de registro de instalaciones alimentarias establecidas en el título 21 del CFR. La sección 415 de la Ley FD&C, modificada por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA), también exige que las instalaciones alimentarias se registren en la FDA para renovar dichos registros cada dos años. Asimismo, la sección otorga a la FDA la autoridad para suspender el registro de una instalación alimentaria en determinadas circunstancias. El registro inicial en la FDA se solicita una vez y debe renovarse cada dos años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Sin embargo, antes de solicitar el registro de instalaciones alimentarias a la FDA, los fabricantes deben comprender primero sus requisitos reglamentarios para garantizar un cumplimiento End-to-End. Echemos un vistazo a una guía paso a paso para comprender mejor el registro de instalaciones alimentarias de la FDA en los US.
¿Qué es el registro de instalaciones alimentarias?
En los US, el registro de instalaciones alimentarias exige que las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos, tal como se define en el título 21 del CFR 1.227, para consumo humano o animal se registren en la FDA.
¿Qué instalaciones están obligadas a solicitar el registro de instalaciones alimentarias?
Los fabricantes/procesadores, envasadores y operadores de almacenamiento de alimentos nacionales y extranjeros que manipulan alimentos para su consumo en los US. A efectos de registro, el término «alimento» se define en el título 21 del CFR 1.227.
¿Cuándo debe registrarse una instalación?
Antes de que una instalación comience a fabricar, procesar, envasar o almacenar alimentos para su consumo en los US, debe estar registrada en la FDA.
¿Quién puede registrar una instalación alimentaria?
El propietario, operador o agente encargado de una instalación, o una persona autorizada por uno de ellos, puede registrar dicha instalación.
Las instalaciones extranjeras deben designar un agente en los US, que viva o mantenga un lugar de negocio en los US y esté físicamente presente en los US, a efectos de comunicación entre la instalación y la FDA. El agente en los US también puede estar autorizado para registrar la instalación.
¿Cómo registrar una instalación alimentaria en la FDA?
El registro se puede realizar en línea, por correo postal o por fax.
¿Qué tipo de información se requiere para el registro?
- Nombre de la instalación, dirección completa, número de teléfono
- Identificador único de instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA
- Dirección postal preferida, si es diferente a la de la instalación
- Nombre, dirección y número de teléfono de la empresa matriz (si corresponde)
- Dirección de correo electrónico de la persona de contacto de la instalación o, en el caso de una instalación extranjera, el nombre, la dirección, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del agente de US para la instalación
- Número de teléfono de contacto de emergencia y dirección de correo electrónico (para instalaciones nacionales, la dirección de correo electrónico solo es obligatoria si difiere de la de la persona de contacto)
- Nombre, dirección completa y número de teléfono del propietario, operador o agente responsable. Además, se requiere la dirección de correo electrónico del propietario, operador o agente responsable, a menos que la FDA haya concedido una exención conforme al título 21 del CFR 1.245
- Todos los nombres comerciales que utiliza la instalación
- Categorías de productos alimenticios aplicables, tal como figuran en el formulario de registro
- El tipo de actividad que se realiza en la instalación para cada categoría de producto alimenticio identificada
- Garantía de que se permitirá a la FDA inspeccionar la instalación en los momentos y de la manera permitidos por la Ley FD&C
- Certificación de que la información presentada es veraz y exacta, y de que la persona que la presenta cuenta con la autorización para hacerlo
¿Cómo se confirma el registro?
La FDA confirma el registro por vía electrónica (registro en línea) o por correo postal (en papel) y asigna un número de registro.
Como se mencionó anteriormente, fabricar, procesar, envasar o almacenar alimentos para consumo en US requiere el registro de la instalación ante la FDA. Sin embargo, NO REGISTRAR LA INSTALACIÓN, NO RENOVAR EL REGISTRO, NO ACTUALIZAR LOS ELEMENTOS REQUERIDOS o CANCELAR EL REGISTRO de conformidad con la normativa aplicable puede acarrear consecuencias no deseadas. Además, si una instalación extranjera está obligada a registrarse y no lo hace, los alimentos procedentes de dicha instalación que se destinen a la importación en US podrán ser retenidos en el puerto de entrada o en una instalación segura hasta que la instalación extranjera esté registrada. Por lo tanto, es fundamental que los fabricantes comprendan los requisitos del registro de instalaciones alimentarias para evitar contratiempos de última hora y retrasos. Diseñe las mejores metodologías y estrategias reglamentarias. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
