La FSSAI revisa las reglamentaciones sobre nutracéuticos

Los reglamentos de 2016 sobre Seguridad y Normas Alimentarias (Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) se implementaron el 1 de enero de 2018. Recientemente, FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, realizó la primera modificación de los reglamentos anteriores, es decir, el primer Reglamento Modificatorio de 2016 sobre Seguridad y Normas Alimentarias (Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food), de 2021.

Estas normativas cubren ocho (08) categorías de alimentos funcionales que se detallan a continuación:

• Suplementos de salud
• Nutracéuticos
• Alimentos para regímenes dietéticos especiales
• Alimentos para usos médicos especiales
• Alimentos especiales que contienen plantas o productos botánicos
• Alimentos que contienen probióticos
• Alimentos que contienen prebióticos
• Novel Food

Todos los operadores de empresas alimentarias (FBO) deben cumplir con las disposiciones de estas normativas a partir del 1 de abril de 2022.

Los principales cambios en la primera modificación son los siguientes:

• Los formatos de dosificación, como tabletas, cápsulas y jarabes, se incluyen para la combinación de vitaminas y minerales, incluido el uso de una sola vitamina y mineral, en niveles iguales o inferiores a un máximo de una (01) Ingesta Diaria Recomendada (RDA) y estarán cubiertos por estas normativas.
• Tras el establecimiento de la normativa independiente sobre «Alimentos para la nutrición infantil, 2020», estas normativas sobre «Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food» no se aplican a los lactantes de hasta 24 meses de edad. En el marco de la normativa sobre Seguridad y Normas Alimentarias (Alimentos para la nutrición infantil, 2020), se especifican los alimentos aplicables a los lactantes de hasta veinticuatro (24) meses de edad.
• Los granos de cereales, frutas, verduras, legumbres y especias pueden utilizarse como suplementos o nutracéuticos según corresponda, ya sea en su forma original o como ingredientes procesados, incluidos los extractos. Sin embargo, reclamar beneficios específicos para la salud en dichos productos alimentarios requerirá la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria.
• Cualquier «entidad química pura individual» enumerada en estas normativas, a excepción de los extractos botánicos, no está permitida sin la aprobación previa de la autoridad.
• Las declaraciones sobre los ingredientes o productos necesitan aprobación.
• Se omiten las declaraciones sobre la reducción del riesgo de enfermedades.
• Los Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) para deportistas solo deben consumirse bajo la recomendación médica de un médico, un dietista certificado o un nutricionista.
• Los Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) para deportistas solo deben presentarse en formatos destinados al consumo oral.
• Un Alimento para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) utilizado como fórmula alimentaria para sustituir todas las comidas de la dieta diaria con fines de adelgazamiento, control de peso y gestión del peso no se considerará un Alimento para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) para deportistas.
• Toda la publicidad de los Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) debe mencionar específicamente que el producto debe tomarse bajo recomendación médica, cuando corresponda.
• Las empresas alimentarias añadirán la cantidad de nutrientes en niveles iguales o inferiores a un máximo de una (1) Cantidad Diaria Recomendada (RDA). Se requiere la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria basada en evidencia científica adecuada para los alimentos preparados especialmente para la reducción de peso y destinados a ser un sustituto total de la dieta completa con una RDA mayor en formato de alimento (excepto cápsulas, comprimidos y jarabes).
• Las empresas alimentarias notificarán por escrito a la Autoridad Alimentaria siempre que utilicen ésteres, derivados y sales de vitaminas, así como sales y quelatos de minerales. También están obligadas a presentar datos o información de seguridad adicional cuando la Autoridad Alimentaria lo solicite en tales casos.
• Se pueden utilizar ésteres, derivados, isómeros y sales adecuados de aminoácidos. Las autoridades de las empresas alimentarias, los operadores de empresas alimentarias (FBO), deberán notificarlos por escrito siempre que utilicen ésteres, sales, isómeros y derivados, y también deberán presentar datos de seguridad adicionales o cualquier otro documento en tales casos.

Etiquetado

El etiquetado de los alimentos es una herramienta de comunicación fundamental. Es un requisito legal y ayuda al consumidor a tomar una decisión informada al realizar una compra. Por lo general, la etiqueta debe incluir información sobre los componentes del producto, el perfil nutricional, los detalles de fabricación, etc. Según el conjunto revisado de normativas sobre nutracéuticos, los elementos clave son los siguientes:

• Cada envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) debe incluir la indicación "SOLO PARA DEPORTISTAS" muy cerca del nombre de los productos alimenticios, "Se recomienda su uso únicamente bajo recomendación médica de un médico, un dietista certificado o un nutricionista", y se debe utilizar el logotipo especificado a continuación para el producto alimenticio preparado especialmente para deportistas.
• Cada envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) deberá incluir la información de que, en el caso de los productos alimenticios preparados especialmente para deportistas, se debe incluir una advertencia de que el producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas, en período de amamantamiento y lactancia, ni por bebés, niños menores de cinco (5) años y personas mayores.
• Cada envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) deberá llevar la información, siempre que se incluya la frase "solo para consumo oral" para el producto alimenticio preparado especialmente para deportistas.
• Cada envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) debe incluir la frase "el alimento no es una fuente única de nutrición y debe consumirse junto con una dieta nutritiva" para el producto alimenticio preparado especialmente para deportistas.
• Cada envase que contenga Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU) debe incluir la frase "el alimento debe utilizarse junto con un entrenamiento físico o un régimen de ejercicio adecuado" para el producto alimenticio preparado especialmente para deportistas.

Probióticos y prebióticos

Los prebióticos son un tipo de fibra que el cuerpo humano no puede digerir y también se consideran alimento para los probióticos. Los probióticos son microorganismos vivos diminutos, que incluyen bacterias y levaduras. Tanto los prebióticos como los probióticos pueden fomentar la presencia de bacterias útiles junto con otros organismos en el intestino. La nueva enmienda incluye lo siguiente:

• El número viable de organismos probióticos añadidos en los alimentos debe ser ≥10⁸ CFU en el tamaño de porción recomendado por día.
• Para los adultos, el límite máximo de prebióticos por día no debe exceder los 40 g / 2000 kcal.

Aparte de esto, se observan modificaciones en los anexos 1 y 4. El anexo 1 incluye la lista de vitaminas y minerales recién añadidos, y el anexo 4 incluye la lista revisada de ingredientes botánicos.

Anexo -1 – Adiciones (Lista de vitaminas, minerales y sus componentes)

Las nuevas formas de vitaminas y minerales incluidas en la normativa son las siguientes:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol) – Fuentes de líquenes/algas permitidas. Sin embargo, las especies de líquenes/algas necesitarán la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria.
• Vitamina E: Tocotrienoles
• Calcio: de algas, incluidas las algas rojas
• Calcio: Formas naturales de calcio obtenidas de corales, conchas, perlas, caracolas, ostras y leche
• Cobre: Óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico y óxido cúprico negro)
• Selenio: Ácido selenioso

Anexo – IV – Revisiones (Lista de ingredientes vegetales o botánicos)

• FSSAI ha modificado el Anexo – IV, Lista de ingredientes vegetales o botánicos. El rango de uso permitido para adultos por día (expresado en términos de hierba/material crudo) se ha revisado para la mayoría de los botánicos.
• Se han incluido nuevos ingredientes botánicos en la lista correspondiente.
• Ciertos ingredientes botánicos se han eliminado de la lista, por ejemplo, Areca catechu L. (Supari: semilla); Carissa spinarum L. (Karawan: fruta).

Como ya hemos mencionado, todos los operadores de empresas alimentarias (FBO) deben cumplir con las disposiciones de estas normativas a partir del 1 de abril de 2022. Por lo tanto, todos los FBO deben evaluar las formulaciones de sus productos botánicos y realizar los cambios necesarios para cumplir con la normativa revisada.

Cualquier producto alimentario o suplemento dietético debe cumplir con los requisitos de los mercados específicos para garantizar un crecimiento continuo. Comprender el marco normativo de un producto en particular es útil para tomar una decisión informada desde la fase de I+D. Obtenga información detallada sobre la normativa alimentaria actualizada en India consultando con expertos en asuntos regulatorios como Freyr.