Preparándose para la adopción de eCTD 4.0

Desde 2003, el formato eCTD ha sido aceptado por varias autoridades sanitarias de todo el mundo. Su estándar ha evolucionado de manera gradual con el tiempo. Basado en el estándar de Health Level Seven (HL7) denominado RPS (Regulated Product Submission), el formato eCTD 4.0 introduce cambios importantes y ciertas actualizaciones sustanciales. Las actualizaciones se centran en abordar algunas limitaciones clave que tanto las agencias como los patrocinadores ha descubierto durante las últimas dos (02) décadas. El formato eCTD 4.0 tiene como objetivo agilizar el proceso de revisión de la información reglamentaria, que seguirá desarrollándose con cada iteración del eCTD, beneficiando enormemente así al ámbito de la publicación y presentación de solicitudes reglamentarias.

Consideraciones para la adopción del formato eCTD 4.0

A medida que nos adaptamos a cualquier sistema, es fundamental comprender y tener en cuenta los matices prácticos necesarios para garantizar que la adopción del formato eCTD 4.0 se desarrolle sin problemas para las solicitudes en las diferentes etapas con las autoridades sanitarias.

• La gestión del ciclo de vida presenta dificultades entre las versiones eCTD v3.2.2 y v4.0
• Requiere tecnología de vanguardia y personal con experiencia
• Al presentar la primera secuencia de eCTD v4.0 en un expediente de eCTD v3.2.2, el siguiente número de secuencia disponible se presenta como un número entero. Por ejemplo, si el último mensaje de eCTD v3.2.2 tiene el número de secuencia «0003», la primera unidad de presentación de eCTD v4.0 será el número de secuencia «4»
• Cuando la presentación es una continuación de una actividad reglamentaria abierta, se necesita el número de secuencia inicial para vincular la presentación con la actividad reglamentaria v3.2.2. El número de secuencia v3.2.2 solo debe presentarse en la primera presentación de eCTD v4.0 para la actividad reglamentaria abierta
• Una vez que se ha recibido una unidad de presentación v4.0 para una solicitud, todas las secuencias futuras deben enviarse en la versión v4.0; es decir, si se recibe un mensaje v3.2.2 después del mensaje inicial v4.0, este último será rechazado
• Todas las solicitudes v3.2.2 incluidas en una presentación agrupada de eCTD v4.0 se convertirán a mensajes v4.0
• Al presentar contenido v4.0 que deba agruparse con contenido v3.2.2, los códigos de palabras clave y los valores deben coincidir

Plazos para las regiones que adoptan el formato eCTD 4.0

La guía de implementación para eCTD 4.0 fue publicada por ICH en 2018 con actualizaciones mínimas en junio de 2021. Esto será adoptado por las autoridades reglamentarias en todo el mundo.

• Japón finalizó su proyecto piloto en 2021 y será el primero en comenzar a implementar la nueva versión este año, 2022.
• Brasil iniciará su proyecto piloto para la especificación de la versión 4.0 a partir de 2023.
• El proyecto piloto para Europa también se llevará a cabo en 2023, tras lo cual se decidirán las fechas de implantación reales.
• A finales de 2023, Australia y US comenzarán con las implementaciones de la nueva versión, y Suiza lo hará el año siguiente.
• El proyecto piloto para Canadá está previsto para el año 2023, y su implementación se ha programado para el año 2024. 

Inicialmente, el uso del formato eCTD 4.0 no será obligatorio en todas las regiones. Se prevé un periodo de solapamiento en el que las presentaciones en formato eCTD 4.0 y 3.2.2 funcionarán en paralelo, y cada país definirá su propio periodo de gracia de entre dos (02) y cinco (05) años antes de hacer obligatorio el uso de la nueva versión. A continuación, consulte la tabla para obtener más información sobre las fechas de los proyectos piloto y de implementación del formato eCTD 4.0 por regiones:  

En resumen, los objetivos principales de eCTD 4.0 son implementar cambios que aceleren el proceso de presentación reglamentaria, mejorar la comunicación entre las agencias y los patrocinadores, y favorecer la armonización global del formato.

Con este pensamiento, en Freyr, al estar a la vanguardia de impulsar la innovación a través de productos avanzados con tecnología, nos prepararemos para apoyar a nuestros clientes mediante la adopción de eCTD 4.0 en nuestro software de presentación y publicación reglamentaria: Freyr SUBMIT PRO.

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