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La presentación reglamentaria puntual es la clave para lograr una comercialización rápida. Sin embargo, debido a la falta de planificación, el sector puede enfrentarse a numerosas complicaciones que pueden dar lugar a solicitudes rechazadas, retrasos en la entrada al mercado y un aumento de los costos debido a la ampliación de los plazos. Por lo tanto, es necesario elaborar un plan de presentación concreto e identificar dónde la tecnología puede ayudar a mejorar las solicitudes reglamentarias.
¡Las autoridades sanitarias están adoptando el formato eCTD! Muchos países, como US, Europa, Canadá, Sudáfrica, Australia, Tailandia y Japón, ya han elegido el eCTD como formato estándar para las presentaciones debido a sus diversas ventajas, tales como:
- El eCTD permite cargar secuencias automáticamente con la ayuda de una estructura XML
- No es necesario almacenar una gran cantidad de documentos en papel
- Los revisores pueden consultar fácilmente la información con la ayuda de hipervínculos
- Los cambios o actualizaciones realizados en los expedientes se pueden identificar fácilmente
- Seguimiento del ciclo de vida del producto End-to-End
- Es posible acceder a los documentos de forma simultánea
Aunque el formato parece ventajoso, las presentaciones reglamentarias eCTD no son sencillas. El proceso puede llevar mucho tiempo y ser muy propenso a errores si no se ejecuta de la manera correcta. Al utilizar una herramienta eCTD, es fácil aumentar significativamente la calidad y reducir el tiempo de preparación. Estas son las características ideales a considerar al elegir un software de Regulatory Publishing and Submissions:
- La herramienta debe incluir un validador integrado, un visor eCTD y un gestor de PDF para una validación, preparación y revisión automatizadas y eficaces de los expedientes
- Debe estar equipada para la gestión de consultas de las autoridades sanitarias
- Debe ser ligera, robusta y flexible para integrarse con los principales sistemas eDMS
- Debe ofrecer un mecanismo de informes meticuloso
- Debe permitir el seguimiento de presentaciones End-to-End
- La herramienta debe contar con plantillas eCTD globales automatizadas
- Un software eCTD basado en la web
- Debe contener un sistema de notificaciones avanzadas
Para concluir, dado que las autoridades sanitarias mundiales están haciendo que las presentaciones eCTD sean obligatorias y tratando de armonizar los requisitos reglamentarios globales para agilizar las presentaciones, las empresas deben actuar con sensatez e implementar una solución de software que realmente se adapte a todos los requisitos de presentación global. Evalúe Freyr SUBMIT PRO para todos sus requisitos de publicación y presentación. Solicite una demostración.
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