2 min de lectura
La autoridad sanitaria del panorama canadiense, Health Canada (HC), ha revisado los requisitos de presentación y ha ordenado que las presentaciones se realicen en formato electrónico para determinados trámites posteriores al 1 de enero de 2018. Esto significa que, a partir del primer día de 2018, Health Canada aceptará presentaciones exclusivamente en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) para ciertos expedientes reglamentarios, que incluyen:
- Presentaciones de nuevos medicamentos (NDS, por sus siglas en inglés)
- NDS suplementarias (SND, por sus siglas en inglés)
- NDS abreviadas (ANDS, por sus siglas en inglés)
- Suplementos para ANDS (SANDS, por sus siglas en inglés)
- Todas las presentaciones del ciclo de vida relacionadas con lo anterior
Ante la proximidad del plazo, es fundamental conocer la estructura y el contenido de las normativas establecidas por la agencia de salud de Canadá. Consultando la guía de la Agencia, a continuación presentamos algunos detalles comunes que hemos descifrado para que pueda compilar presentaciones eCTD de manera compatible. ¿Qué se debe incluir?
Carta de presentación: Tanto Health Canada como ICH recomiendan que la carta de presentación que acompaña a cualquier tipo de envío detalle el siguiente contenido.
- Indique claramente lo que se proporciona y el motivo de la presentación
- Incluir una referencia a la correspondencia mantenida con Health Canada antes de la presentación
- Incluya una referencia a una carta de solicitud (incluida una carta de asesoramiento), si corresponde
- Nombre del fabricante/solicitante
- Nombre de marca
- Número de control
- Identificador del dossier
- Tipo de actividad reglamentaria
- Número de secuencia
- Cualquier actividad reglamentaria referenciada cruzada debe indicarse claramente (fecha en que se aprobó la actividad reglamentaria)
- Nombre de contacto y dirección de correo electrónico del editor de eCTD a quien se debe enviar el informe de validación (si es necesario)
- PSUR / PBRER para indicar el motivo de la presentación
- El RMP (cuando se proporcione al MHPD) debe indicar el motivo de la presentación
- Si hay un producto de referencia de etiquetado, los DINA deben indicarlo
- Respuesta a una solicitud de aclaración
Tabla de gestión del ciclo de vida (LCM): La HC exige que las presentaciones incluyan una tabla de LCM que indique todas las transacciones reglamentarias y cómo se relacionan entre sí. Deben incluir: nombre del patrocinador, nombre de marca, identificador del dossier, número de secuencia, fecha de presentación, número de control, secuencia relacionada, tipo de actividad reglamentaria y descripción de la secuencia.
Estructura de carpetas y convención de nomenclatura de archivos: La estructura de carpetas y la convención de nomenclatura de archivos son amplias y necesitan que un experto reglamentario las detalle minuciosamente. Sin embargo, se pueden resumir brevemente de la siguiente manera:
- Carpeta de nivel superior e identificador del dossier
- Carpeta del número de secuencia
- Carpeta del módulo 1
- Carpetas del módulo 2 al 5
- Carpetas Util y dtd
- Convención de nomenclatura de archivos de contenido
Estructura de eCTD y título de hoja: Esta sección también cuenta con detalles exhaustivos y requerirá un análisis profundo para una inspección minuciosa antes de utilizarla para preparar el documento. En resumen, las divisiones incluyen:
- Módulo 1: Información administrativa y del producto
- Módulo 2 al 5
- Títulos de las hojas
La estructura proporcionada anteriormente es concisa y, con plazos ajustados, puede parecer compleja de seguir. La necesidad del momento es contar con una asesoría reglamentaria integral para comprender a fondo los formatos de presentación y lograr un expediente listo para auditoría. Con un conocimiento exhaustivo de las tendencias globales de publicación reglamentaria y de los formatos de presentación, Freyr cuenta con una experiencia demostrada en la presentación de expedientes para el mercado canadiense. Consulte para cumplir con la normativa.
