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Health Canada ha aclarado su postura sobre los kits de prueba destinados exclusivamente a la investigación relacionados con la COVID-19. Health Canada regula la importación y venta de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado canadiense. Con motivo de la actual pandemia de COVID-19 y para facilitar el suministro de Dispositivos Médicos e IVD esenciales, Health Canada ha emitido varias órdenes provisionales destinadas a los fabricantes, importadores y distribuidores.
Los dispositivos etiquetados como "Para uso exclusivo en investigación" deben utilizarse únicamente en los laboratorios durante la fase de desarrollo o para pruebas piloto, y no pueden utilizarse para ensayos clínicos, pruebas comerciales ni para su venta. Un IVD, una vez validadas sus características de rendimiento, o si se ha presentado una solicitud de registro ante Health Canada y está siendo evaluada por esta entidad, o si las instrucciones de uso (IFU) describen su rendimiento, deja de considerarse en fase de investigación.
Los IVD destinados a pruebas comerciales o ensayos clínicos deben ser aprobados por Health Canada antes de ser importados y comercializados en el mercado canadiense. Dado que Health Canada realiza una evaluación detallada de la seguridad y la eficacia de los IVD, estos son fiables con fines diagnósticos.
Los fabricantes, importadores y distribuidores de IVD para uso exclusivo en investigación deben asegurarse de que los kits estén debidamente etiquetados y se utilicen exclusivamente para fines de pruebas de laboratorio. Su uso en pruebas comerciales puede dar lugar a estadísticas inexactas y afectar negativamente a la salud de un paciente debido a afecciones no tratadas en caso de resultados negativos falsos, o a una exposición innecesaria a medicamentos en caso de resultados positivos falsos.
El etiquetado de un IVD como "Para uso exclusivo en investigación" es un aspecto fundamental; los dispositivos con esta declaración están exentos de la reglamentación sobre Dispositivos Médicos y Health Canada no los evalúa. Estos dispositivos, cuando se importan a Canadá, no deben utilizarse para ensayos clínicos ni para diagnósticos clínicos. En los casos en que el dispositivo obtenga finalmente la aprobación para estudios de ensayos clínicos o para pruebas comerciales, el lote importado como "Para uso exclusivo en investigación" no se puede distribuir para dichos estudios clínicos o diagnósticos.
Health Canada ha publicado este aviso con el objetivo de facilitar el suministro de Dispositivos Médicos e IVD esenciales. Por lo tanto, los fabricantes, importadores y distribuidores que deseen entrar en el mercado canadiense tienen la obligación de cumplir con los trámites reglamentarios necesarios. Consulte a un experto reglamentario regional para registrar sus Dispositivos Médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD) en Health Canada. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
