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Navegar por el entramado de requisitos reglamentarios es fundamental para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de los medicamentos. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios en cada etapa, desde la investigación y el desarrollo de fármacos hasta la fabricación y la distribución, no es negociable. Aunque el dinámico panorama reglamentario, plagado de normas y estándares estrictos, plantea desafíos para las empresas farmacéuticas, garantizar un proceso de gestión reglamentaria optimizado puede facilitar el recorrido reglamentario.
Seguir un proceso organizado y optimizado ayudará a mantener la agilidad y la competitividad, lo que permitirá a las empresas avanzar en el panorama reglamentario. Aunque existen varias formas de proceder, estos pocos pasos son fundamentales y deben incluirse:
- Comprender la industria reglamentaria y evaluar sus procesos actuales
- Planificar y redactar procedimientos operativos estándar.
- Educación, formación e implementación
- Medir y supervisar
Evaluación y comprensión
Debe haber caos antes del orden, y ese caos debe observarse y comprenderse. Se suele decir que comprender el problema es la mitad de la solución. Por lo tanto, antes de planificar cambios, es importante conocer el sector reglamentario y mantenerse al día con él, así como estar al tanto de los procesos que sigue actualmente su equipo. Esto le aportará información valiosa sobre dónde falla su proceso y qué es necesario optimizar, lo cual será indispensable en la fase de planificación. No se limite a enumerar sus deficiencias, tenga también en cuenta el esfuerzo que requieren y los riesgos que conllevan (de cumplimiento, comerciales o incluso operativos).
Planificación
Esta fase se centra principalmente en la planificación para la aplicación y formación de los cambios que deban realizarse. Tras evaluar cada proceso y paso, es importante clasificar los problemas desde el riesgo alto hasta el riesgo bajo para asignar eficazmente el tiempo y los recursos. Crear equipos específicos para este fin y redactar SOPs detalladas garantizará un uso optimizado de los recursos sin agotar a la empresa. No es aconsejable hacerlo todo en todas partes al mismo tiempo, ya que esto puede representar una amenaza grave para la eficacia del plan.
En este punto, también se recomienda involucrar a las partes interesadas y a los responsables operativos para eliminar la mentalidad de aislamiento. Aclarar y comprender cómo afectará cada proceso y cada cambio a los diferentes departamentos puede reducir la posibilidad de futuras complicaciones y fallos.
Educación y formación
Tras trazar el plan de acción, debatir los pros y los contras, y asegurarse de que todas las partes implicadas están de acuerdo, llega la puesta en práctica. En esta fase, todo lo planeado y debatido debe materializarse, manteniendo las directrices proporcionadas por las SOPs y otros documentos. La formación y la educación son una parte fundamental del proceso de implementación. Ofrecer contexto sobre los próximos cambios y los motivos de estos resulta beneficioso para que los cambios se adopten con éxito.
Medir y supervisar
El último paso consiste en establecer medidas de éxito y supervisar el efecto de los cambios. Preguntas como «¿aumentó la eficacia?» o «¿qué impacto tuvieron los cambios en los procesos sobre los distintos equipos y departamentos?» aportarán resultados cualitativos y cuantitativos. Los resultados obtenidos, si no son positivos, deberían devolverle a la fase de evaluación para identificar con precisión los problemas y las tareas que se pueden mejorar. Realizar auditorías periódicas mientras se corrigen las deficiencias debe ser un proceso continuo para que toda la dirección se mantenga al tanto de cualquier novedad.
Conclusión
Reducir la complejidad y los riesgos de cumplimiento es fundamental para seguir siendo competitivos a escala global. Fomentar una comunicación abierta con las autoridades reglamentarias, adoptar programas informáticos avanzados de cumplimiento reglamentario, contar con recursos específicos y observar la evolución del sector mejorará su proceso, que ya está optimizado, y lo elevará al siguiente nivel.
