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¿Es el momento adecuado para mejorar el formato de presentación con el fin de lograr la eficacia y la coherencia de la evaluación de la calidad reglamentaria? El resultado de las recientes conversaciones entre la USFDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.) y la Comisión Asesora de Ciencia Farmacéutica y Farmacología Clínica apunta hacia una señal positiva. A partir de las conversaciones, se puede deducir claramente que la FDA está explorando los aspectos positivos de la adopción de una plataforma de evaluación asistida por el conocimiento y aplicación estructurada (KASA).
La actualización reciente sugiere que KASA ofrece una amplia base de datos de información que resulta útil para que la FDA evalúe los riesgos relacionados con la calidad y el rendimiento del producto. Se espera que el marco de KASA supere el sistema basado en texto no estructurado. El objetivo de la plataforma KASA es modernizar el eCTD cambiando las prácticas de revisión de texto a una evaluación basada en datos. Aunque, según los debates anteriores de junio de 2018, KASA se diseñó para revisar únicamente solicitudes de medicamentos genéricos, en un acontecimiento reciente se ha sabido que la nueva plataforma también se puede utilizar para revisar solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y solicitudes de licencia de productos biológicos.
Qué beneficios se espera que ofrezca KASA:
- Mayor coherencia, transparencia, comunicación y objetividad de las acciones reglamentarias.
- Mejora en la evaluación reglamentaria y en la toma de decisiones.
- Menor subjetividad de la documentación y reducción de la carga de tiempo.
- Mejora de la calidad y la eficiencia.
Aunque la opinión oficial está totalmente a favor de mejorar el formato de presentación para aumentar la eficiencia de las medidas reglamentarias y sugiere que será beneficioso tanto para la FDA como para la industria, el hecho principal de que el plan KASA aún se encuentre en la fase de desarrollo interno hace que los solicitantes deban esperar a tener más claridad. Antes de decidir los plazos para las presentaciones estructuradas, la FDA tiene la intención de publicar un borrador de directriz para recibir comentarios de la industria. Dicho esto, KASA como formato de presentación alternativo para la evaluación de la calidad sigue siendo una incógnita. Mantente atento para recibir más actualizaciones sobre la plataforma KASA. Infórmate. Cumple con la normativa.
