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El entorno dinámico y en rápida evolución de la industria farmacéutica exige una tecnología igualmente activa y rápida. El uso de tecnologías de cumplimiento está aumentando debido a varios factores, como un sólido cumplimiento de las normativas y la eficacia en las operaciones médicas. Hay varios puntos de contacto y procesos que se deben tener en cuenta al lidiar con las complejidades de las normativas de cumplimiento, tales como la gestión de información reglamentaria, las presentaciones de cumplimiento, la gestión de documentos reglamentarios y mucho más. Este blog destaca la creciente necesidad de este tipo de tecnologías en los Asuntos Regulatorios farmacéuticos actuales.
Presentaciones de cumplimiento: un enfoque basado en datos
Navegar por el laberinto de las presentaciones de cumplimiento es una tarea compleja. En 2023, casi el 70 % de las organizaciones de servicios afirmaron que necesitan demostrar cumplimiento o conformidad con al menos seis marcos que abarcan taxonomías de seguridad de la información y privacidad de datos. Tener en cuenta todos los marcos normativos, crear y presentar la documentación de cumplimiento, así como conocer las directrices y los plazos de eCTD, son algunos de los procesos que se pueden automatizar y mejorar con precisión tecnológica.
Gestión de documentos: hacia un futuro sin papel
En los ensayos clínicos, las pruebas con sujetos humanos deben estar protegidas y aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) y las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) locales. Aunque un único ensayo clínico con un número reducido de participantes se puede documentar de forma manual, los ensayos clínicos multicéntricos con numerosos centros y múltiples estudios realizados de manera simultánea suponen un reto para la documentación reglamentaria. Esto exige una gran necesidad de un sistema automatizado e informatizado de gestión de documentos reglamentarios que sea fácilmente accesible, gestione de forma eficiente las actividades del proyecto y realice un seguimiento del cumplimiento reglamentario.
Soluciones de gestión de información reglamentaria (RIM): Simplificación del proceso de cumplimiento
La gestión de la información reglamentaria en todas las etapas de la producción farmacéutica es un reto clave al que se enfrenta el sector. La existencia de diversos mercados competitivos y de distintas leyes reglamentarias, así como el registro de documentos en sistemas separados, puede complicar y retrasar todo el proceso de producción. Por este motivo, se requieren sistemas RIM para consolidar e integrar dicha información con el fin de lograr un enfoque holístico y eficiente de la RIM y del cumplimiento reglamentario. La adopción de estos sistemas puede proporcionar análisis avanzados, agilizar el flujo de trabajo y extraer la información necesaria para aplicarla en la toma de decisiones estratégicas reglamentarias.
Gestión de etiquetas: garantía de cumplimiento y seguridad
Varios organismos reglamentarios supervisan las directrices de etiquetado, como la FDA en US. Aparte de ellos, existen organismos legales que exigen varias normas y reglamentos de etiquetado en industrias específicas, como la cosmética, la textil y la química. Los datos de retirada de medicamentos de la FDA muestran que, entre 2017 y 2019, el 14,9 % de las retiradas se atribuyeron a problemas de etiquetado. Las estadísticas han destacado recientemente que el 9 % de los dispositivos médicos retirados a nivel mundial se debieron a errores de etiquetado, una cifra que equivale a más de un millón de artículos. La presencia de tecnologías automatizadas por IA tiene varios impactos en el etiquetado de productos, como un aumento de la velocidad y la precisión en las prácticas de cumplimiento, una mejor experiencia de asistencia para los pacientes y la creación de más tiempo para la innovación y la estrategia.
Integración de tecnologías de cumplimiento: un enfoque unificado
La inversión en soluciones RIM eficaces no solo incluye la tecnología RIM, sino también cambios en los procesos organizativos y en los elementos de gestión de datos. De forma individual, los sistemas RIM tendrán un impacto menor, pero en un contexto más amplio, un conjunto integrado para lograr plenas capacidades reglamentarias en todo el ciclo del producto ofrece mayores rendimientos que la suma de pequeñas iniciativas aisladas.
Potenciales beneficios de las soluciones RIM integradas:
- Aprobación más rápida: Una solución RIM unificada conecta la planificación con la ejecución, lo que permite un seguimiento en tiempo real y eficiente. La adopción de una plataforma común puede ayudar a fomentar la coherencia y a reducir el desperdicio de esfuerzos, como revisar o editar la versión incorrecta de un documento o tener que validar datos procedentes de otro sistema.
- Optimice la rentabilidad y el acceso a los medicamentos: integrar la inteligencia reglamentaria y la gestión del conocimiento con procesos críticos permite a las empresas llevar nuevos productos a más mercados de manera más eficiente.
- Uso más eficiente de los datos, la redacción y las presentaciones: La visibilidad de los procesos, la calidad de los datos y el simple hecho de saber dónde encontrar la información y los documentos pueden aumentar considerablemente la productividad de los recursos. El sistema RIM unificado también ofrece un uso más eficiente del contenido, lo que permite su propagación automatizada.
- Mejora de las interacciones con las autoridades sanitarias: una plataforma unificada se traduce en presentaciones más ágiles y de mayor calidad, lo que fomenta un proceso de revisión más eficiente y genera credibilidad. Una mayor credibilidad puede traducirse en mayor rapidez y en una menor carga reglamentaria.
- Cumplimiento de IMDP: Los nuevos requisitos europeos harán que las empresas aumenten sus presentaciones de información estructurada de productos. Una capacidad RIM unificada es fundamental para obtener y vincular los datos y las presentaciones, lo que respalda a una cadena de suministro más amplia con datos de productos mundiales precisos y accesibles.
La convergencia de componentes clave —gestión de información reglamentaria (RIM), gestión de etiquetado, gestión de documentos y presentaciones de cumplimiento— resulta transformadora y eficiente. A medida que la industria avanza hacia un futuro sin papel, una solución integrada optimiza los recursos, lo que garantiza un cumplimiento constante y un proceso de presentación reglamentaria eficiente. La naturaleza en constante evolución del cumplimiento farmacéutico promete el crecimiento de más productos y tecnologías. La adopción de un enfoque integral para las presentaciones de cumplimiento y las normativas de información puede impulsar a las organizaciones y consolidar su presencia en un futuro tecnológico y en conformidad con las normas.
