2 min de lectura
Los costes de cumplimiento para las empresas farmacéuticas pueden representar hasta el 25 % de sus gastos operativos totales. Las empresas farmacéuticas con múltiples carteras de productos se enfrentan a desafíos únicos a la hora de gestionar el cumplimiento global, realizar un seguimiento de los envíos de expedientes y supervisar las variaciones de etiquetado. La complejidad de los requisitos reglamentarios en las distintas regiones, junto con la gestión manual de grandes volúmenes de datos, puede provocar incumplimientos, retrasos en las aprobaciones de comercialización e ineficiencias operativas.
Este blog analiza los principales retos con los que se encuentran las empresas farmacéuticas al gestionar múltiples carteras de productos y demuestra cómo el software reglamentario, respaldado por casos prácticos reales, ofrece una solución estratégica para estos problemas.
Principales retos en la gestión de múltiples carteras de productos
- Requisitos complejos de cumplimiento global: Cada país cuenta con su propio organismo reglamentario y sus requisitos pueden variar drásticamente. Por ejemplo, la US FDA, la EMA y la PMDA de Japón tienen diferentes formatos de presentación, plazos y estándares de cumplimiento. Las empresas farmacéuticas deben gestionar diversos expedientes en múltiples regiones sin dejar de garantizar que no haya desviaciones de las normativas locales.
- Seguimiento de las variaciones de etiquetado entre regiones: gestionar las variaciones de etiquetado para las distintas regiones y garantizar unas actualizaciones puntuales es uno de los aspectos más complejos de la gestión de carteras. Una mala gestión de los cambios en las etiquetas puede dar lugar a incumplimientos, retirada de productos y importantes perjuicios financieros.
- Sobrecarga en el envío de expedientes: presentar y gestionar expedientes de múltiples líneas de productos, cada una en distintas fases de desarrollo, puede desbordar rápidamente a los equipos internos. Gestionar las actualizaciones del ciclo de vida del producto de forma manual suele provocar errores y retrasos en las aprobaciones.
- Mala gestión de los recursos: los equipos a menudo tienen dificultades para asignar los recursos adecuados de manera eficiente. Sin un sistema de gestión sólido, las empresas pueden sobrecargar al personal con tareas administrativas, lo que limita su capacidad para centrarse en actividades estratégicas principales.
- Silos de datos: la falta de centralización significa que los datos relacionados con las solicitudes, las aprobaciones y las actualizaciones de productos se almacenan en sistemas dispersos, lo que genera ineficiencias, falta de comunicación y dificultades para mantener una visión holística del ciclo de vida del producto.
El conjunto de productos tecnológicos de Freyr Digital ayuda a las empresas farmacéuticas desde el concepto hasta la comercialización, tal como se muestra en la siguiente imagen.
Casos de estudio: cómo el software reglamentario proporciona una ventaja estratégica
Al adoptar un software reglamentario, las empresas farmacéuticas pueden automatizar procesos, garantizar el cumplimiento reglamentario y, en última instancia, obtener una ventaja estratégica sobre la competencia. Los siguientes casos de estudio destacan ejemplos reales de cómo nuestras soluciones de software reglamentario han ayudado a las empresas farmacéuticas a superar estos desafíos.
Caso contrastado
Desafío del cliente
Una empresa farmacéutica de genéricos con sede en US tenía dificultades para gestionar de forma eficiente sus presentaciones reglamentarias y la gestión de documentos End-to-End. Se enfrentaban a retos derivados de la dispersión de repositorios de documentos, lo que dificultaba ofrecer un acceso fluido a los documentos reglamentarios tanto a las partes interesadas internas como externas. Además, el proceso de creación y gestión de Structured Product Labeling (SPL) era complejo, lo que provocaba retrasos en los plazos de presentación y un aumento de los ciclos de revisión.
Solución de Freyr Digital
Freyr Digital intervino como proveedor de soluciones virtuales de asuntos regulatorios, implementando estos tres productos clave para resolver los desafíos del cliente:
- Freyr rDMS: Un sistema centralizado de gestión de documentos que actúa como fuente única de información para todas las presentaciones y documentos reglamentarios, garantizando el acceso en tiempo real y el control de versiones tanto para los equipos internos como para los socios externos.
- Freyr SUBMIT PRO: Una potente herramienta para la publicación y presentación de eCTD, que agiliza el proceso de presentación, reduce el tiempo de preparación y garantiza el cumplimiento de las normas reglamentarias en evolución.
- Freyr SPL-SPM: Una solución eficiente para gestionar todas las actividades relacionadas con SPL, lo que mejora significativamente los procesos de creación, gestión y presentación de documentos.
Resultados
Al implementar estas soluciones, Freyr Digital ayudó al cliente a lograr lo siguiente:
- Una reducción del 30 % en el tiempo de preparación de las solicitudes
- Cumplimiento reglamentario del 100 % con todos los requisitos reglamentarios
- Una mejora del 40 % en la eficiencia del procesamiento de documentos
- Una reducción del 25 % en los ciclos de revisión
Conclusión: adopción de la transformación digital para el éxito estratégico
Gestionar múltiples carteras de productos en mercados globales no es tarea fácil. Sin embargo, con el software reglamentario adecuado, las empresas farmacéuticas pueden optimizar los procesos, garantizar el cumplimiento reglamentario y obtener una ventaja estratégica en la industria.
El conjunto de herramientas reglamentarias de Freyr Digital, que incluye Freyr SUBMIT PRO, Freyr rDMS y Freyr SPL-SPM, ha ayudado sistemáticamente a las empresas farmacéuticas a reducir los tiempos de presentación, mejorar el cumplimiento y optimizar los recursos. Al automatizar los procesos manuales, proporcionar una gestión de datos centralizada y ofrecer información en tiempo real, nuestras soluciones permiten a las empresas farmacéuticas mantenerse a la vanguardia en un mercado competitivo. Contáctanos.
