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Los medicamentos falsificados representan un problema importante en todo el mundo. Se estima que una parte significativa de los productos farmacéuticos es falsificada y esta cifra aumenta cada año. Los medicamentos falsificados ponen en peligro la reputación y los ingresos de las empresas farmacéuticas legítimas, así como la salud y la seguridad públicas. Como resultado, las autoridades reglamentarias de todo el mundo han establecido la obligatoriedad de implementar sistemas de trazabilidad, también conocidos como sistemas de seguimiento y rastreo, que incluyen tanto la serialización como soluciones de productos para combatir los medicamentos falsificados y aportar transparencia al proceso de la cadena de suministro farmacéutica.
Con la adopción de la serialización por parte de US y la UE, la industria farmacéutica ha comenzado a percibir los beneficios que conlleva. En consecuencia, más de cuarenta (40) países han introducido leyes que exigen el seguimiento de los productos farmacéuticos. Asimismo, estas naciones han definido la agregación y la serialización de productos en los procesos de trazabilidad, ya sea de forma directa o indirecta. Para comprender por qué las autoridades regulan la agregación farmacéutica junto con la serialización en las operaciones de trazabilidad, es necesario definir primero qué es la agregación farmacéutica.
¿Qué es la agregación farmacéutica?
La agregación asigna un número de serie único a los productos serializados individualmente en los niveles de embalaje superiores. Los artículos serializados se transfieren a un contenedor más grande (caja, lote o palé). Cada unidad de un lote de frascos o estuches tiene su propio número de serie, pero el lote en sí cuenta con una etiqueta superior con un número de serie único.
Imagine cómo se forma una jerarquía de embalaje cuando se introduce un estuche serializado en una caja. A medida que se introducen más estuches serializados en la caja, sus números de serie se agregan y se vinculan al código de contenedor de envío serializado (SSCC). Se utiliza una solución de software de agregación para generar el SSCC. El SSCC aparece en la etiqueta adherida a la caja e incluye información sobre todos los estuches que contiene en su interior.
¿Por qué es esencial la agregación en la gestión de la cadena de suministro farmacéutica?
La agregación es necesaria para garantizar la seguridad y protección de la cadena de suministro farmacéutica. Mejora la trazabilidad y la transparencia al tiempo que permite una gestión eficaz de las devoluciones. Asimismo, elimina la necesidad de escanear cada unidad de forma individual. Los almacenes y las instalaciones de almacenamiento ahorran tiempo y dinero, ya que mejora el flujo de la cadena de suministro farmacéutica. Por ejemplo, los trabajadores pueden dar de baja los palés defectuosos con un solo escaneo de código de barras, y las empresas pueden procesar retiradas del mercado y reembolsos de forma más rápida y precisa.
A medida que las empresas comienzan a adoptar la serialización, el siguiente paso lógico es la adopción de la agregación. Las autoridades sanitarias están desplazando gradualmente su atención hacia la serialización y la agregación, ya que han comprendido los beneficios que estas pueden aportar en términos de seguridad del paciente y gestión de la cadena de suministro. Ha llegado el momento de que las empresas farmacéuticas comiencen a adoptar la agregación de productos junto con la serialización. Por lo tanto, externalizar todas las actividades relacionadas con el Artwork a un socio reglamentario con experiencia como Freyr puede abrir el camino hacia el cumplimiento global. ¡Póngase en contacto con nosotros ahora!
