Guía para la publicidad de medicamentos directa al consumidor (DTC)

La publicidad de medicamentos dirigida directamente al consumidor (DTC) se ha convertido en un tema de debate frecuente en los últimos años. A estos anuncios, orientados a los consumidores en lugar de a los profesionales sanitarios, se les atribuye el mérito de haber incrementado la concienciación de los pacientes y la demanda de ciertos medicamentos. Sin embargo, también han recibido críticas por la posibilidad de favorecer el sobrediagnóstico y el sobretratamiento.

En consonancia con las tendencias actuales en las empresas farmacéuticas, se sabe que el gasto total en marketing supera su presupuesto de investigación. A nivel mundial, se gastaron 1,42 billones de dólares en marketing. En US, se gastaron 486 620 millones de dólares en 2021 para promocionar medicamentos entre los médicos; en Canadá, se gastaron 29 305,1 millones de dólares en 2022. Al desglosar estas cifras, el 56 % correspondió a muestras gratuitas, el 25 % a la promoción directa de medicamentos a los médicos por parte de representantes de ventas farmacéuticas, el 12,5 % a la publicidad directa al usuario, el 4 % a la promoción dirigida a hospitales y el 2 % a anuncios en revistas². A veces, las prácticas de marketing negativas pueden afectar tanto a los pacientes como a la profesión médica.

Tipos de difusión promocional de medicamentos

Fuente: Pharmaceutical marketing - Wikiwand

Publicidad farmacéutica dirigida al público general

Existen restricciones aplicables a la publicidad de medicamentos con receta dirigida al público general, también denominada habitualmente publicidad directa al consumidor (DTC). Para promocionar medicamentos con receta ante el público, la comunicación debe cumplir ciertos requisitos fundamentales:

1. La coherencia con la etiqueta de la publicidad y la promoción de medicamentos con receta se basa en el uso previsto para el cual la producto ha sido aprobado por la FDA (la etiqueta del medicamento aprobada por la FDA). La etiqueta proporciona información sobre cómo utilizar el producto de forma segura y eficaz para la indicación aprobada. La publicidad y la promoción que no coincidan con la etiqueta aprobada por la FDA se consideran promociones ilegales «fuera de indicación» («off-label»).
2. La promoción y la publicidad de medicamentos con receta exigen un equilibrio justo entre los beneficios y los riesgos del producto, garantizando que dicha información presente una profundidad, un nivel de detalle y un contexto comparables.
3. Las afirmaciones deben estar respaldadas por pruebas sustanciales adecuadas o por la experiencia clínica.
4. Veraces y no engañosas: si la publicidad y la promoción de un medicamento con receta son falsas o engañosas en algún aspecto en particular, se considerarán etiquetadas incorrectamente en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y estarán sujetas a medidas coercitivas.
5. Uso de un lenguaje accesible para el consumidor, evitando el empleo de lenguaje técnico, términos científicos y jerga médica en la publicidad y la promoción dirigidas a los consumidores. Debe ajustarse al etiquetado o a la monografía aprobados del producto.

Información contenida en la publicidad farmacéutica dirigida al público general

La publicidad y la promoción de medicamentos con receta dirigidas a los consumidores deben contener los siguientes elementos principales, tal como lo exigen la FDCA y las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

1. Los nombres comerciales y establecidos deben ser los especificados en las normas de la FDA
2. Debe incluir la cantidad cuantitativa de los ingredientes del medicamento anunciado.
3. Debe incluir un «resumen breve» que revele todos los efectos secundarios, advertencias, precauciones y contraindicaciones. Se centra principalmente en la información de riesgos importantes en lugar de ofrecer una lista exhaustiva de los riesgos relacionados con el producto. La mayoría de los riesgos se presentan de la forma más comprensible posible para los consumidores.
4. Los riesgos principales del producto deben presentarse de manera clara, visible y neutra en forma de «declaración principal».
5. Los informes de divulgación de declaraciones sobre acontecimientos adversos para la publicidad DTC deben incluir la siguiente declaración de MedWatch impresa en un texto destacado: «Se recomienda notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al +1-800-FDA-1088»
6. La publicidad y los recordatorios en el etiquetado están exentos de los requisitos generales. Es importante destacar que no se permiten recordatorios en el etiquetado ni publicidad para un medicamento con receta que incluya una advertencia en recuadro («boxed warning») en su etiquetado aprobado por la FDA.

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Restricciones en las interacciones entre los pacientes u organizaciones de pacientes y la industria

Las interacciones entre las empresas farmacéuticas y los pacientes u organizaciones de pacientes solo se permiten en unos pocos países, como US, pero con limitaciones tales como:

1. Deben ajustarse a la indicación autorizada o ser CFL.
2. Equilibrio justo.
3. Debidamente fundamentadas y
4. Que no sean falsas ni engañosas por otros motivos.

Además, las interacciones con los clientes no deben vulnerar la Ley Anti-Soborno (Anti-Kickback Statute) al inducir a las organizaciones de pacientes o a los pacientes a recomendar o utilizar el producto anunciado.

En el Reino Unido, la publicidad de medicamentos dirigida directamente al consumidor está permitida para los productos farmacéuticos, pero excluye a los niños. Está prohibida la publicidad dirigida al público de medicamentos sujetos a prescripción médica. Los anuncios deben incluir el nombre del producto y el del principio activo. No se permiten muestras de productos ni cupones que permitan a los consumidores obtener el producto de forma gratuita o a un precio excesivamente bajo.

En Alemania, la publicidad dirigida al público general está permitida para los medicamentos destinados exclusivamente a menores de 14 años. La publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica dirigida al público general está prohibida. No obstante, también existen normas especiales para la publicidad de medicamentos fuera de los círculos profesionales. Estas normas especiales se recogen principalmente en la Ley de Publicidad de Medicamentos (Heilmittelwerbegesetz, «HWG») y fueron modificadas por la Ley de Medicamentos de Alemania (Arzneimittelgesetz – «AMG») para alinearse con la Directiva 2001/83/CE⁴.

Debate sobre la posibilidad de la publicidad de medicamentos en la era digital

Los defensores de la publicidad de medicamentos directa al consumidor argumentan que empodera a los pacientes al proporcionarles información sobre las opciones de tratamiento. También señalan que puede generar una mayor demanda de fármacos, lo cual puede resultar beneficioso para las empresas farmacéuticas.

Por otro lado, los detractores de la publicidad de medicamentos directa al consumidor sostienen que puede provocar un exceso de diagnósticos y tratamientos. Afirman que estos anuncios suelen exagerar los beneficios de los fármacos y minimizar sus riesgos, lo que lleva a los pacientes a solicitar a sus médicos medicamentos que quizás no necesiten. Además, afirman que puede incrementar los costos de la atención médica, ya que es posible que a los pacientes se les receten medicamentos de marca más caros en lugar de alternativas genéricas más económicas.

A pesar del debate en curso, la publicidad directa al consumidor (DTC) de medicamentos ha llegado para quedarse. La FDA ha publicado directrices para este subtipo de publicidad, que incluyen requisitos de divulgación de riesgos y un equilibrio justo entre beneficios y riesgos. En conclusión, la publicidad DTC de medicamentos tiene el potencial de educar a los pacientes y aumentar la demanda de ciertos fármacos. Sin embargo, también es importante tener en cuenta los posibles inconvenientes y ser consciente de las limitaciones de la información proporcionada en estos anuncios. Como siempre, es importante consultar con su proveedor de atención médica antes de tomar cualquier medicamento. ¡Póngase en contacto con los expertos de Freyr para lograr el cumplimiento de tipo End-to-End!