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Las funciones reglamentarias, como la presentación y publicación, la inteligencia reglamentaria, el etiquetado, entre otras, son áreas complejas del espectro reglamentario que evolucionan constantemente. Con la creciente adopción de sistemas de RIM (Regulatory Information Management), contenido estructurado y etiquetado (SCL) y herramientas avanzadas de operaciones reglamentarias, no cabe duda de que los procesos de presentación conllevan desafíos reales, especialmente ahora que el mundo está transitando del papel a las presentaciones electrónicas, incluido el formato eCTD 4.0 y los formatos de etiquetado digital. Para que las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida puedan distribuir sin contratiempos su línea de productos en diferentes regiones, es necesario mantener grandes volúmenes de datos. A partir de estos datos se realizan las presentaciones que, en última instancia, influyen en los plazos de aprobación.
¿Por qué las empresas necesitan un sistema dedicado de gestión de datos e información?
Ahora bien, comprendamos las razones principales por las que las autoridades sanitarias exigen más información a las empresas. El motivo principal es que las autoridades reglamentarias desean disponer de esta información de forma accesible en cualquier momento. Debe existir una ubicación centralizada para que se pueda acceder a todos estos datos desde cualquier lugar y en cualquier momento. Dado que el proceso de revisión por parte de las autoridades sanitarias implica múltiples perspectivas, las prácticas modernas de gobernanza de datos reglamentarios y los requisitos globales de IDMP/xEVMPD garantizan que esta base de datos ayude a los revisores reglamentarios a consultar cualquier información relacionada con cualquier producto sanitario. Existen otros factores que también se pueden determinar si las empresas cuentan con un sistema de gestión de datos e información reglamentaria, tal como se detalla a continuación:
- Detalles sobre qué producto se ha registrado en cada región.
- En consecuencia, también ayuda a analizar cómo operan las autoridades sanitarias en esa región o país en particular.
- Si todos los cambios aprobados en una región están implementados o deben implementarse en otras regiones.
Además, con el auge de los requisitos globales de gobernanza del etiquetado y la gestión de contenidos estructurados, las empresas dependen en gran medida de plataformas RIM integradas para garantizar la coherencia del etiquetado, minimizar los errores y mantener la trazabilidad End-to-End en todos los flujos de trabajo de etiquetado.
Una estrategia de datos e información reglamentaria bien estructurada no solo ayuda a las autoridades sanitarias, sino que también permite a las empresas analizar y subsanar las deficiencias en su información, lo que a su vez favorece la mejora de las interacciones y colaboraciones con los socios y potencia la toma de decisiones empresariales.
¿Qué está en juego?
La tecnología que ofrece un amplio conjunto de información estructurada sobre los productos sanitarios de una empresa conlleva la preocupación por el incumplimiento de las normativas. Por ejemplo, los controladores reglamentarios en Europa cuentan con la autoridad legal para aplicar sanciones severas a las empresas que no cumplan con los mandatos o requisitos establecidos. Es fundamental que las empresas dispongan de un sistema integrado de gestión de datos e información reglamentaria para poder compartir con las autoridades sanitarias información como los detalles de registro de la línea de productos en diversas regiones o países, los procesos del ciclo de vida, las autorizaciones de comercialización, la implementación de la gestión de cambios y cualquier otra información actualizada para su aprobación. En los países europeos, cualquier representante reglamentario autorizado de una organización sanitaria debe tener acceso directo a toda esta información. Las métricas asociadas con un enfoque estratégico afectan la imagen de marca en el mercado.
- ¿Cómo ha sido el desempeño de la empresa durante el proceso de presentación y publicación?
- ¿Cuánto tiempo tardó la empresa en obtener la aprobación?
- ¿Se retiró alguno de sus productos?
- ¿Cuántas modificaciones implicó el proceso de presentación?
Hoy en día, estas métricas son aún más visibles debido a las crecientes expectativas en torno a la transparencia, los registros de auditoría (audit trails), las presentaciones digitales y los paneles de gestión del ciclo de vida integrados en los ecosistemas modernos de RIM y tecnología reglamentaria (RegTech).
Las respuestas a preguntas como estas ayudan a construir las métricas básicas con las que se evalúa a una empresa en el mercado reglamentario.
En conclusión
Las empresas y los expertos reglamentarios deben comprender que la implementación de un sistema de datos e información sólido y fiable afecta directa e indirectamente a todas las demás operaciones y asuntos reglamentarios. Si se detecta alguna deficiencia en cualquier momento, esta se reflejará en ciertos procesos reglamentarios. Dado que esta ejecución en particular conlleva numerosas complejidades, contar con un socio reglamentario fiable e innovador puede ayudar a las empresas a orientarse en la dirección correcta.
En el panorama actual —impulsado por la preparación para IDMP, el etiquetado estructurado, las presentaciones reglamentarias globales y el creciente énfasis en los ecosistemas digitales unificados—, las organizaciones farmacéuticas deben invertir en plataformas RIM escalables y sistemas avanzados de automatización del etiquetado para mantener el cumplimiento, la preparación para auditorías y la competitividad global.
