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En la Unión Europea (UE), la promoción de medicamentos se rige por leyes y normativas de publicidad. En concreto, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, define el marco normativo europeo, que incluye artículos específicos sobre las actividades promocionales y la publicidad de los medicamentos.
A medida que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas multinacionales se preparan para lanzar nuevos medicamentos en Europa tras la obtención de las autorizaciones de comercialización, las actividades promocionales son, sin duda, un elemento clave en sus estrategias de negocio. No obstante, dichas promociones deben cumplir estrictamente las leyes sobre publicidad farmacéutica que aplican las autoridades europeas o nacionales.
¿Cuál es el entorno normativo europeo para la publicidad farmacéutica?
Se debe garantizar un control eficaz y adecuado de toda la publicidad de medicamentos conforme a la Directiva 2001/83/CE (artículo 97). Según el artículo 98 de la Directiva, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe contar con un servicio científico encargado de gestionar la información sobre los medicamentos y de asegurar que las autoridades u organismos responsables de supervisar la publicidad farmacéutica cumplan sus decisiones. Sin embargo, la Directiva otorga cierta flexibilidad a los Member States en cuanto a la supervisión, ya que no detalla de forma exhaustiva las normas para el control de la publicidad farmacéutica.
Por este motivo, todos los Member States han aprobado normativas especiales adicionales sobre la publicidad de productos farmacéuticos al adaptar la Directiva europea a sus propias leyes nacionales y directrices reglamentarias, introduciendo algunas adaptaciones locales. Este método se conoce como «autorregulación» y, según el Member State, puede estar supervisado y controlado por el gobierno o por una autoridad nacional competente. En el ámbito de la autorregulación, cuando no existan autoridades nacionales competentes reconocidas, la supervisión y el control de las actividades pueden delegarse, por ejemplo, en asociaciones nacionales de la industria farmacéutica, grupos de múltiples partes interesadas o en la propia empresa responsable de la publicidad. Estos grupos y asociaciones establecen sus propios códigos y tienen la facultad de evaluar y aprobar los anuncios.
Podemos basarnos en diversas directrices y normas para cumplir los principios fundamentales de las buenas prácticas de promoción, especialmente cuando la organización opera bajo un modelo de autorregulación. Los «Criterios éticos para la promoción de medicamentos», publicados por la Organización Mundial de la Salud (WHO) en 1988, ofrecen un marco de referencia para elaborar normas y políticas que garanticen unas prácticas promocionales éticas.
La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) publica periódicamente un Código de Buenas Prácticas que establece las directrices internacionales para la promoción farmacéutica. Conforme a la sección 12.3 del Código de Buenas Prácticas de la IFPMA de 2019, cualquier comunicación promocional (debidamente avalada por personal científico) debe contar con la aprobación de un empleado designado por la empresa que posea la cualificación y la experiencia necesarias.
Asimismo, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) publica de forma regular un Código de Buenas Prácticas. Este código contiene un conjunto de directrices éticas para la promoción de medicamentos entre los profesionales sanitarios (HCP) en la UE. Cada empresa asociada debe crear un servicio científico responsable de la información sobre los medicamentos de acuerdo con la sección 20.01 del Código de Buenas Prácticas de la EFPIA de 2019, el cual debe incluir a un médico o farmacéutico que supervise la aprobación de cualquier material promocional antes de su difusión.
¿Qué tipos de medicamentos están cubiertos por estas normativas?
Todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos sujetos a prescripción médica y de venta libre, las vacunas, la sangre y sus componentes, los productos de terapia génica y las terapias avanzadas, están cubiertos por la Directiva europea 2001/83 relativa al código comunitario sobre medicamentos para uso humano. La Directiva no establece un criterio específico para diferenciar entre los distintos tipos de medicamentos en función de su valor terapéutico o económico. Por consiguiente, todos los productos farmacéuticos tradicionales, medicamentos innovadores y productos biológicos de alto valor se encuentran bajo su ámbito de aplicación.
¿Cuáles son las leyes y los requisitos específicos de publicidad en los diferentes países?
Cada país europeo cuenta con sus propias leyes y normativas sobre la publicidad de medicamentos. La siguiente tabla enumera algunas de las principales leyes y normativas que los fabricantes farmacéuticos deben cumplir.
Inglaterra y Gales | Alemania | Italia | Suiza | |
| Leyes y códigos para la publicidad de medicamentos | Código de Buenas Prácticas de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) | Ley de Publicidad en el Ámbito de la Sanidad | Artículo 113 del Decreto Legislativo 219/2006 | Ley Federal sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos |
| Leyes sobre publicidad en Internet | Lo mismo que para la publicidad convencional | Lo mismo que para la publicidad convencional | Regulado por las directrices del Ministerio de Sanidad del 17 de febrero de 2010 | Lo mismo que para la publicidad convencional |
| Leyes sobre publicidad en redes sociales | Lo mismo que para la publicidad convencional | Lo mismo que para la publicidad convencional | Regulado por las directrices del Ministerio de Sanidad del 6 de febrero de 2017 | Lo mismo que para la publicidad convencional |
| Acuerdos previos que las empresas deben realizar | Un formulario final debe ser certificado por una persona en nombre de la empresa | Designar a un responsable de información | El MAH debe contar con una oficina científica que supervise la información que se difunde en el mercado | El MAH debe designar a una persona responsable de la publicidad de los medicamentos |
| Sanciones por incumplimiento de las normas publicitarias | Multa ilimitada o dos (02) años de prisión |
| Entre 2600 y 15 600 EUR y entre 10 000 y 60 000 EUR cuando se trate de prensa o programas de radio y televisión | CHF 50,000 |
| Necesidad de SOPs para regular las actividades publicitarias | No existe un requisito legal de contar con SOPs | Es recomendable disponer de SOPs | No existe un requisito legal de contar con SOPs | No existe un requisito legal de contar con SOPs |
A pesar de contar con un marco común en la Directiva 2001/83/CE de la UE, las normativas promocionales se rigen por distintos textos y marcos en cada uno de los Estados miembros de la UE y en el Reino Unido. Cada país cuenta con peculiaridades locales para validar el material publicitario. Antes de iniciar operaciones promocionales locales en los países de la UE y en el Reino Unido, las empresas farmacéuticas deben cumplir varios requisitos locales para ajustarse a las leyes nacionales. Conviene consultarlo con los distintos organismos reguladores antes de avanzar demasiado en una dirección concreta.
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