2 min de lectura
Tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea, el panorama reglamentario farmacéutico ha experimentado una transformación significativa. Una de las principales áreas de cambio se encuentra en los requisitos de Artwork para envases y etiquetas, regulados ahora de forma independiente por la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido.
Para las empresas que tienen la intención de comercializar productos farmacéuticos en el Reino Unido, mantenerse al día con las cambiantes normativas de Artwork es fundamental para evitar retrasos en el mercado y garantizar la seguridad del paciente.
Como socio reglamentario global, Freyr Solutions ayuda a los clientes con el cumplimiento de End-to-End Artwork adaptado al mercado del Reino Unido.
¿Quién regula el envasado y el etiquetado en el Reino Unido?
La MHRA es la autoridad reguladora responsable de supervisar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos medicinales en el Reino Unido. Todos los componentes de Artwork primarios y secundarios (etiquetas, prospectos y estuches) deben cumplir con las Human Medicines Regulations 2012 (as amended) y los documentos de orientación de la MHRA.
Requisitos principales de Artwork en el Reino Unido
La siguiente información debe figurar en el envasado y el etiquetado farmacéutico en el Reino Unido:
- Nombre del medicamento y sus principios activos
- Concentración y forma farmacéutica
- Vía de administración
- Identificadores específicos del Reino Unido, como un número de autorización de comercialización del Reino Unido
- Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización (MAH).
- Nombre y dirección del fabricante real (si es diferente del MAH).
- Número de lote y fecha de caducidad
- Instrucciones de conservación (si procede)
- Advertencias y precauciones especiales
- Prospecto para el paciente con instrucciones de uso completas
- Braille en el embalaje exterior
Requisitos de Artwork específicos del Reino Unido (pos-Brexit)
| Tipo de requisito | Detalles específicos del Reino Unido |
| Número de autorización de comercialización del Reino Unido | Debe mostrarse un número de autorización de comercialización del Reino Unido en el envase. |
| Persona responsable en el Reino Unido (UKRP) | Para Irlanda del Norte y los productos importados, los datos del UKRP deben figurar en la etiqueta. |
| Braille | El Braille es obligatorio en el embalaje exterior (nombre del producto y concentración). |
| Idioma | Las etiquetas y los prospectos deben estar únicamente en inglés. |
| Embalaje con precinto de seguridad | Requerido para ciertos tipos de productos (p. ej., medicamentos controlados). |
| Identificadores únicos de Dispositivos Médicos (UDI) | Se aplica a algunos Dispositivos Médicos, especialmente bajo la normativa UK MDR. |
| Protocolo de Irlanda del Norte | Los productos en Irlanda del Norte deben cumplir con las normas de la UE y pueden incluir información de autorización de comercialización tanto de la UE como del Reino Unido. |
| Flexibilidad en el etiquetado (hasta 2025) | Los envases aprobados por la UE aún pueden utilizarse con pegatinas del Reino Unido bajo la orientación de la MHRA. |
Consideraciones sobre el periodo de transición
La MHRA ha permitido cierta flexibilidad para el uso de envases de la UE en Gran Bretaña hasta el 31 de diciembre de 2025, lo que incluye:
- Aplicación de una etiqueta de conformidad del Reino Unido en el embalaje de la UE
- Uso de un prospecto combinado para los mercados del Reino Unido y de la UE (si corresponde)
Después de 2025, el embalaje específico para el Reino Unido será obligatorio a menos que se concedan prórrogas adicionales.
Experiencia de Freyr en el cumplimiento de Artwork en el Reino Unido
En Freyr Solutions, ayudamos a los clientes a superar las complejidades del Artwork farmacéutico en el Reino Unido mediante:
- Desarrollo de Artwork para envases primarios y secundarios alineado con las plantillas de la MHRA
- Requisitos de presentación y comerciales con gestión del ciclo de vida a través de un proceso de control de cambios adecuado
- Integración de Braille y accesibilidad
- Validación de la ubicación de la información del UKRP y del MAH
- Servicios de corrección de pruebas y revisión de calidad
- Actualizaciones reglamentarias continuas y controles de cumplimiento
Ya sea que esté actualizando los diseños de los envases (Artwork) existentes de la UE o lanzando un nuevo producto en el Reino Unido, Freyr garantiza la precisión, el cumplimiento y un soporte de presentación reglamentaria sin inconvenientes.
