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La inteligencia reglamentaria es una parte integral para optimizar la eficacia y la orientación del profesional reglamentario, y se encuentra en el centro de toda decisión reglamentaria bien fundamentada.
La inteligencia reglamentaria es un aspecto esencial para triunfar en el panorama reglamentario. Los datos reglamentarios deben aprovecharse y convertirse en información práctica, ya que los documentos reglamentarios están fácilmente disponibles en línea y el análisis adecuado puede ofrecer una gran cantidad de perspectivas.
Datos reglamentarios: Usos potenciales
Algunas de las muchas formas en que los datos reglamentarios pueden ser útiles incluyen:
- Identifique los problemas que una oficina de distrito de la FDA cita con frecuencia en los informes de inspección y ayude a la industria a prepararse.
- Analizar el panorama competitivo para formular estrategias reglamentarias y obtener inteligencia de negocio
- Supervisar las aprobaciones de nuevos productos y proporcionar valiosa información reglamentaria a los equipos de ventas y marketing
- Estar al tanto de los cambios en el etiquetado de los productos de la competencia para evaluar si dichos cambios pueden repercutir en el mercado
- Analizar los informes de acontecimientos adversos
- Evaluar los plazos de revisión de una categoría de producto o división evaluadora para detectar tendencias y comparar resultados
- Estar al día de las cartas de advertencia (warning letters) que puedan afectar al mercado y observar los cambios en la aplicación de las políticas
- Examinar a los posibles proveedores o distribuidores para prevenir la interrupción de la cadena de suministro
- Supervisar los datos sobre acontecimientos adversos y retiradas para detectar problemas en productos similares y fundamentar mejor el proceso de diseño de los nuevos
- Mantenerse al día sobre los requisitos en constante evolución en los documentos de directrices
- Ayudar en la selección de investigadores clínicos
La inteligencia reglamentaria puede resumirse como «inteligencia práctica derivada de la evaluación del panorama reglamentario». El panorama reglamentario puede abarcar varios tipos de información disponible públicamente, tales como:
- Aprobaciones de productos
- Informes de acontecimientos adversos
- Retiradas
- Documentos de orientación
- Acciones recientes tomadas por agencias gubernamentales
Encontrar correlaciones entre la gran cantidad de datos proporcionados en cientos de bases de datos públicas independientes que no están cruzadas puede resultar agotador; sin embargo, el campo emergente de la inteligencia reglamentaria tiene una capacidad tan tremenda para fundamentar el proceso reglamentario que debería ser un componente esencial en la caja de herramientas de todo profesional reglamentario.
«La RI puede hacer avanzar el ciclo de vida del producto (cadena de valor) en términos de aportaciones procedimentales, técnicas, científicas y estratégicas. Las funciones principales incluyen la recopilación de información general y el seguimiento de la legislación, seguidos de la difusión y el uso de la información. La inteligencia procedimental puede incluir asesoramiento sobre el formato y los procedimientos de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA), los requisitos de contenido y textos en Europa y la posterior preparación de expedientes para el resto del mundo, además de la recopilación de documentos de prácticas de trabajo internas, plantillas y políticas».
