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Durante años, la publicación reglamentaria se realizaba mediante tareas manuales. Los editores solían trabajar durante horas dando formato a los documentos, generando archivos PDF que cumplían con los requisitos de las agencias, realizando controles de calidad, recopilando documentos para las solicitudes y solucionando problemas relacionados con estas.
Además, las empresas farmacéuticas se encuentran bajo una inmensa presión para presentar documentos sin errores dentro de plazos estrictos. La incapacidad para cumplir con los plazos retrasa el lanzamiento del producto.
Desafíos actuales para la publicación y las solicitudes
- Consumo de tiempo: La creación manual de marcadores, hipervínculos, la verificación de las propiedades de los archivos PDF y el control de calidad página por página de los documentos consumen mucho tiempo. En tales situaciones, la repetición del trabajo es una causa importante de retrasos en las solicitudes.
- Formación: Para mantener la estandarización en todo el proceso de solicitud, las organizaciones deben formar a sus equipos en los SOP.
- Múltiples herramientas: Se requieren múltiples licencias de herramientas y tecnologías para cada recurso que trabaja en el documento. Las solicitudes grandes requieren un esfuerzo y una concentración considerables para cargar manualmente cientos de documentos en el software de publicación eCTD.
- Versión correcta: Pueden aparecer varias versiones del mismo documento en el escritorio del editor. El editor debe identificar la versión correcta del documento antes de cargarlo.
- Estructura eCTD: Se debe crear la secuencia y la estructura eCTD correctas para cada solicitud de trámite.
- Errores manuales: existen altas probabilidades de cometer errores al proporcionar los Metadata o nombrar archivos durante la presentación de documentos.
Aunque cada vez se adopta más la inteligencia artificial (IA) y la automatización en todos los sectores, su impacto es poco frecuente en los Asuntos Regulatorios. Por lo tanto, para superar los retos de los procesos documentales manuales, repetitivos y contextuales, las organizaciones deben aprovechar las posibilidades que ofrece la automatización a nivel de envío y en todo el proceso de recopilación, validación y finalización de documentos.
La automatización ofrece la oportunidad de mejorar los procesos y el flujo de trabajo al preparar solicitudes eCTD en mercados existentes y al expandirse a nuevos mercados. A medida que las empresas consideran la automatización para las solicitudes eCTD, es fundamental tener en cuenta las capacidades que aportarán beneficios e impulsarán la eficiencia. Actualmente, algunas organizaciones han comenzado a desarrollar herramientas de automatización mediante el uso de bases de datos, pero se trata de una actividad manual y laboriosa.
El gráfico a continuación muestra el número de días que una empresa necesita para presentar diversas solicitudes mediante el proceso manual.
Como podemos observar, a las empresas les suele llevar 90 días presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) y 15 días presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Mediante la automatización de algunos pasos repetitivos, se observa que una presentación de NDA que normalmente requiere 90 días ahora se puede realizar en aproximadamente 30 días. Por lo tanto, esto podría reducir significativamente los esfuerzos de publicación en un 57 % cada año y mejorar la productividad al ahorrar un 60 % de tiempo a los equipos de publicación.
Por lo tanto, para eliminar los pasos que consumen mucho tiempo e impulsar la eficiencia en la realización de tareas habituales y repetitivas, la implementación de herramientas de publicación automatizadas para los procesos a nivel de documento y de solicitud es una necesidad imperiosa.
La inteligencia artificial puede transformar y tiene el poder de revolucionar el proceso End-to-End de gestión de documentos y envíos. Con una gran experiencia en la ejecución de más de 100 000 envíos mundiales (en formato eCTD, NeeS y papel) para empresas biofarmacéuticas grandes y medianas o pequeñas, Freyr ha creado el primer kit de herramientas de innovación para la automatización de la publicación del sector.
Con el método fresco e innovador de evaluar las actividades de publicación diarias desde una versión simplificada, la Automatización de Publicaciones Digitales de Freyr está construida utilizando una variedad de módulos RPA y NLP que automatizan la publicación a nivel de documento y a nivel de envío. Funciona en todos los PDF reglamentarios con encabezado principal y subencabezado, marcadores e hipervínculos, búsqueda basada en palabras clave, resaltado de palabras clave particulares con presentación de fuente de color e hipervínculos internos y externos entre múltiples documentos. Funciona tanto en PDF basados en texto como en PDF basados en imágenes. La herramienta de automatización de publicaciones es una solución REST API, Cloud-based, escalable y diseñada para funcionar con todo tipo de PDF reglamentarios de Autoridades Sanitarias como la US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA y EAEU. Para obtener más información sobre cómo puede automatizar sus Regulatory Publishing and Submissions, contacte con Freyr.
