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El mundo de las ciencias de la vida cambia constantemente y presenta cada vez más desafíos, con directrices reglamentarias que se introducen con rapidez y frecuencia. Durante la última década, las directrices de las autoridades sanitarias (HA) han aumentado de forma exponencial. En el escenario actual, las empresas deben adoptar soluciones inteligentes, modulares e inteligentes en el desarrollo de productos para garantizar el cumplimiento y el acceso al mercado global. Asimismo, retos como los elevados costes de desarrollo de nuevos medicamentos y la intensificación de la competencia complican aún más la gestión de riesgos, lo que afecta directamente a los resultados empresariales. Con la IA, el ML, el NLP y otras herramientas de automatización, las empresas pueden mejorar la eficiencia, incrementar la productividad, garantizar medicamentos y productos sanitarios más seguros, acelerar la entrada en el mercado y permanecer en dichos mercados durante más tiempo, lo que en última instancia impulsa mejores resultados comerciales.
Las organizaciones de ciencias de la vida deben optimizar sus estrategias y procesos de introducción de productos garantizando que cada paso y función individual sean precisos y a prueba de errores. El seguimiento de las solicitudes, el seguimiento de las consultas de las autoridades sanitarias, la gestión de expedientes y la integridad de los datos son algunas de las áreas que requieren una atención considerable. La mayoría de los profesionales de asuntos reglamentarios se enfrentan a factores limitantes como múltiples equipos trabajando de forma aislada, numerosas fuentes de datos con problemas de calidad, falta de transparencia y el incumplimiento de los plazos, lo que genera ineficiencias sistémicas y sobrecostes.
La necesidad del momento es una solución capaz de superar los desafíos mencionados anteriormente y automatizar otras áreas funcionales como la gestión y el seguimiento de envíos, el artwork y el etiquetado, entre otras. Un Sistema de Gestión de Información Reglamentaria (RIMS) centralizado puede influir positivamente en los niveles de confianza en la calidad de los datos, la utilización eficaz de los recursos, la repetibilidad de los procesos y las bajas tasas de error para alcanzar los objetivos reglamentarios.
Algunos de los beneficios de los RIMS incluyen:
Automatización y optimización de procesos
Desde 1998, la USFDA por sí sola ha emitido más de 2000 normativas o modificaciones de estas. Actualmente, existen más de 150 organismos reglamentarios nacionales, lo que genera un entorno reglamentario en constante cambio para que la industria de las ciencias de la vida cumpla con la normativa. La implementación de sistemas RIMS futuristas acelera las operaciones reglamentarias mediante la integración con un nuevo sistema o plataforma, con una codificación mínima y la migración de datos de un sistema existente a la nube.
Aceleración del tiempo de comercialización y de la gestión del ciclo de vida
Cuando se integra con una solución RIM inteligente, el software de publicación y envío puede ayudar a los usuarios a gestionar múltiples envíos en paralelo. Permiten a los usuarios crear documentación fácil de revisar para lograr aprobaciones rápidas de productos y lanzamientos puntuales al mercado. Para cumplir con plazos estrictos, es posible que varios usuarios tengan que trabajar en el mismo documento, módulo o solicitud de forma simultánea. En tal escenario, RIMS ofrece un entorno fácil de gestionar para que los usuarios compartan el trabajo y completen la tarea dentro del tiempo requerido. Todos los documentos se pueden cargar y revisar de forma simultánea para cumplir con éxito los plazos de la agencia.
Unificación de la información en una sola ubicación
RIMS permite a los usuarios almacenar, acceder, modificar y actualizar datos en una plataforma común y, por lo tanto, mejora la rendición de cuentas, la visibilidad y la comunicación entre las distintas funciones. La automatización, concretamente el NLP, puede analizar múltiples informes y foros para determinar si algún producto ha sido señalado como un problema de seguridad. Una solución RIM moderna puede satisfacer fácilmente dichas demandas de las HA regionales de forma centralizada.
Sistemas de apoyo a la toma de decisiones
Desde el seguimiento de los registros de productos, los ciclos de vida de la autorización de comercialización y los datos de productos hasta la gestión de documentos reglamentarios y la generación de informes, los RIMS ofrecen una solución integral para mantener, presentar y utilizar datos, lo que proporciona una mayor probabilidad de realizar deducciones y tomar decisiones precisas.
Aunque existe un reconocimiento generalizado de la necesidad de implantar los RIMS, a menudo se observa que el cambio hacia estos sistemas encuentra resistencia en cuanto a la inversión en tecnología, los esfuerzos necesarios para adoptar un nuevo sistema y cierta reticencia general a remodelar los procesos.
En el pasado reciente, la industria de las ciencias de la vida ha mostrado una inmensa confianza en la automatización al haber aumentado, según se informa, su inversión general en soluciones RIM innovadoras en cerca de un 40 %. Además, la implementación de RIMS modulares ha dado lugar a unos costes de operaciones reglamentarias aproximadamente un 20 % menores. Se pueden elogiar las ventajas pioneras que conlleva la automatización, como un mejor uso de los recursos, la implementación eficiente e informada de funciones estratégicas, la consiguiente reducción de costes y la previsión reglamentaria dinámica para estos resultados.
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