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¿Alguna vez se ha preguntado sobre las etiquetas de los medicamentos y qué se necesita para crear su contenido? Por supuesto, su finalidad es proporcionar información sobre los ingredientes, el uso y para qué sirve el medicamento, pero ¿cómo estandarizan las autoridades sanitarias la estructura de su contenido? La respuesta es el SPL (Structured Product Labelling) y el SPM (Structured Product Monograph). Aunque ambos nombres puedan sonar similares, cumplen funciones diferentes en el mundo de la medicina.
El SPL ofrece información clara y concisa directamente en las etiquetas de los medicamentos. Esta información permite a los pacientes y a los profesionales sanitarios tomar decisiones informadas sobre el uso de los medicamentos. Por lo general, incluye el nombre y la concentración del producto, las indicaciones, la posología y las instrucciones, las advertencias y precauciones, y las reacciones adversas. Sigue las normas internacionales HL7 (Health Level 7) para el formato de la información sobre productos y medicamentos.
El SPM es un formato específico utilizado en la industria farmacéutica para enviar electrónicamente medicamentos integrales a organismos reglamentarios, principalmente a Health Canada. Su contenido es más detallado y suele incluir información química y de fabricación, farmacología (cómo interactúa el fármaco con el cuerpo), toxicología (riesgos potenciales para la seguridad), datos de ensayos clínicos (resultados de estudios en humanos) y estudios no clínicos (estudios en animales o en un entorno de laboratorio).
Si bien ambos proporcionan detalles sobre el producto, siguen las normas HL7 y se presentan en formato XML, ambos tienen propósitos claramente diferentes:
Enfoque
El enfoque de la SPL se centra en proporcionar información concisa y clara en la etiqueta del producto, además de ofrecer detalles relevantes para pacientes, médicos y profesionales sanitarios.
- Nombre y concentración del producto
- Indicaciones (para qué se utiliza el medicamento)
- Instrucciones de dosificación y administración
- Advertencias y precauciones
- Reacciones adversas
Por su parte, la SPM se centra en un documento exhaustivo y detallado para la revisión reglamentaria que contiene una amplia cantidad de datos científicos sobre el medicamento.
- Información sobre química y fabricación
- Farmacología (cómo interactúa el medicamento con el organismo)
- Toxicología (riesgos potenciales para la seguridad)
- Datos de ensayos clínicos (resultados de estudios en humanos)
- Estudios no clínicos (estudios en animales o en entornos de laboratorio)
Aspecto técnico
Aunque ambos utilizan el formato XML, los códigos empleados en cada uno son muy diferentes.
El SPL utiliza códigos específicos que son únicos para la combinación de producto y etiquetador, a los que la FDA se refiere como el Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code). Por otro lado, el SPM utiliza códigos de Health Canada que se emplean en el Sistema de Números de Identificación de Medicamentos. Los códigos suelen tener ocho caracteres de longitud y constan de una serie de números, letras y símbolos.
Idioma
La SPL solo exige un idioma obligatoriamente, que es el inglés, mientras que la SPM, utilizada principalmente en Canadá, exige tanto el inglés como el francés. Esto significa que los documentos presentados no solo deben estar en francés e inglés, sino que el contenido de la etiqueta y el código utilizado para definir los productos también estarán en ambos idiomas.
Analogía
La SPL consta de información concisa que resulta fácil de entender para el público general. Se asemeja más a un folleto informativo o comercial para una revisión rápida del producto.
La SPM es como un manual técnico para expertos o ingenieros. Profundiza en los complejos mecanismos, componentes y consideraciones de seguridad del producto.
Conclusión
En esencia, el SPL y el SPM tienen como objetivo garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Comprender ambos puede hacer que las presentaciones reglamentarias sean menos complicadas y más eficientes. Si le interesa explorar SPL-SPM, Freyr ofrece una solución integral para sus necesidades de SPL-SPM.
