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Con el tiempo, ha habido grandes avances en los sectores de medicamentos y productos biológicos, y lo mismo ha ocurrido con los cambios en sus respectivos regímenes de Asuntos Regulatorios y las responsabilidades de los fabricantes. En la misma línea, recientemente la TGA ha publicado una guía que describe las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos y productos biológicos. Es una guía paso a paso para:
- Fabricantes australianos de productos terapéuticos (medicamentos, principios activos farmacéuticos (APIs) y productos biológicos, sangre humana y componentes sanguíneos, y células madre hematopoyéticas) que solicitan una licencia de fabricación para un centro de fabricación en Australia.
- Patrocinadores australianos de productos terapéuticos fabricados en el extranjero que solicitan la certificación de normas de correcta fabricación (GMP) del fabricante extranjero.
- Fabricantes extranjeros inspeccionados por la TGA.
Según la normativa, solo se puede obtener una licencia de fabricación para las plantas de fabricación en Australia, y los fabricantes extranjeros pueden obtener una certificación de GMP tras una inspección presencial exitosa por parte de la TGA. El patrocinador australiano o un agente en su nombre debe presentar las solicitudes de certificación de GMP. Por lo general, la certificación de GMP solo se solicita si no es posible obtener la autorización de GMP mediante el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) o las vías de Verificación de Cumplimiento (CV), por ejemplo, debido a la falta de pruebas. La TGA se reserva el derecho de realizar una inspección de una planta de fabricación extranjera independientemente de las pruebas aportadas.
Responsabilidades
La normativa indica que tanto los fabricantes como los patrocinadores deben conocer las siguientes responsabilidades.
Responsabilidades de los fabricantes
Cumplir con los principios, normas y condiciones
- Durante la fabricación, observar los principios de fabricación aplicables
- Garantizar que los productos fabricados se ajusten a las normas aplicables
- Tal como lo comunique y acuerde la TGA, implementar cualquier plan CAPA para corregir las deficiencias
- Observar las condiciones, restricciones y autorizaciones de la licencia o certificación, y no realizar actividades de fabricación que contravengan estas limitaciones
Mantenimiento de registros
- De los materiales utilizados en la fabricación de los productos, el proveedor y las cantidades de los materiales utilizados, y los detalles de las pruebas realizadas en dichos materiales.
- De los procedimientos y controles empleados durante la fabricación de los productos.
- De los detalles de las pruebas realizadas en los productos y sus resultados.
- De los estudios de estabilidad, si los hay.
Responsabilidades del patrocinador
Antes de la presentación, al redactar las solicitudes, asegúrese de que:
- El alcance de la solicitud es pertinente para las actividades realizadas por el centro de fabricación y se refleja en las pruebas aportadas.
- Toda la información proporcionada en la solicitud es exacta y no contradice la información correspondiente contenida en las pruebas aportadas.
- Todas las pruebas requeridas se adjuntan al presentar la solicitud de certificación o autorización de GMP o se proporcionan directamente a la TGA por parte del fabricante.
- Para las solicitudes de autorización de GMP, los acuerdos de GMP/calidad/técnicos firmados y vigentes están en vigor y cumplen con los requisitos pertinentes, si es necesario.
Durante la tramitación, mientras se encuentra en revisión, asegúrese de que:
- Cualquier información adicional o aclaración solicitada por la TGA durante la evaluación de las solicitudes de certificación o autorización de GMP se proporcione dentro del plazo especificado.
- Cualquier prueba actualizada que esté disponible mientras la solicitud está en revisión se proporcione a la TGA.
Posteriormente a la aprobación, una vez obtenida la autorización activa de GMP, asegúrese de que:
- Se supervisen las medidas regulatorias adoptadas por cualquier autoridad regulatoria extranjera competente (por ejemplo, retiradas del mercado, resultados de inspecciones inaceptables, cartas de advertencia, alertas de importación, etc.) para los centros de fabricación para los que usted posee una autorización de GMP activa.
- Se mantengan los acuerdos de GMP/calidad/técnicos con su fabricante.
- Se notifique a la TGA cualquier medida regulatoria o cualquier cambio significativo en el centro de fabricación, el sistema de gestión de calidad (SGC), los productos o la gama de productos, cuando dichos cambios puedan afectar al cumplimiento de las normas GMP del centro.
- Para la renovación de una autorización de GMP, debe presentar las solicitudes al menos seis (06) meses antes del vencimiento de la autorización actual o, si no se dispone de pruebas para la renovación, solicitar la certificación de la TGA.
Por lo tanto, para lograr el cumplimiento normativo, los fabricantes de medicamentos y productos biológicos deben asegurarse de cumplir con sus respectivas responsabilidades. Para evitar cualquier obstáculo en los procedimientos, consulte a un socio de Asuntos Regulatorios (G)local como Freyr. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
