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Ha pasado casi un año desde que informamos de que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) se disponía a imponer nuevos requisitos de etiquetado. Desde su entrada en vigor el 31st de agosto de 2016, se han producido continuos avances en las normas de etiquetado propuestas, que recalcan la necesidad de alinearse con las mejores prácticas internacionales de etiquetado y reducir los errores de medicación. En un anuncio reciente, la TGA publicó más datos sobre los cambios propuestos que resultan útiles tanto para los patrocinadores como para los profesionales sanitarios y los consumidores. Además de unos carteles informativos destinados a concienciar sobre los requisitos de etiquetado de los medicamentos, hay información clave sobre las nuevas normas y mejoras, como: Principios activos mostrados de forma destacada
- Los ingredientes activos deben figurar en la parte frontal del envase
- Colocados en el panel frontal, al lado o debajo del nombre del medicamento
- En comparación con las etiquetas anteriores, los ingredientes deben tener un tamaño de texto mínimo mayor
- Se facilita la comparación de los ingredientes activos entre medicamentos
Información del medicamento
- Para facilitar su reconocimiento, la información sobre CHI en los medicamentos OTC se presentará siempre en un orden coherente
- Para mejorar la legibilidad, la información obligatoria debe estar en un color de texto que contraste con el fondo
- Los alérgenos y las sustancias declarables son obligatorios en la etiqueta
Dispensación en farmacia
- Para facilitar la identificación de los medicamentos en las farmacias, los estuches de los medicamentos con receta deben incluir el nombre del medicamento en tres lados no opuestos.
- Espacio dedicado de 70 x 30 mm para colocar una etiqueta de dispensación en medicamentos con receta
Información sobre alérgenos
- Posibilidad de incluir una lista más larga de sustancias que deban declararse en una etiqueta si están presentes en el medicamento
- Sustancias como crustáceos, pescado, huevos, soja, leche y frutos de cáscara deberán declararse
Aparte de los requisitos de etiquetado de la TGA mencionados anteriormente, es posible que exista otra serie de mejoras que le interese conocer para lanzar su producto con éxito en Australia. Dado que el plazo de transición se extiende hasta 2020, los promotores aún disponen de tiempo para cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado de la TGA y realizar cambios en sus etiquetas. No obstante, siempre es aconsejable prepararse con antelación. Consulte a un experto reglamentario local.
