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En las últimas dos décadas, Tailandia, un país con una población de aproximadamente 67 millones de habitantes, ha experimentado un crecimiento considerable en el sector sanitario. Después de Indonesia, Tailandia cuenta con el mercado farmacéutico más grande, el cual se prevé que se duplique para el año 2020. Según los informes de investigación, el gobierno tailandés destina el 14 % de su presupuesto a la sanidad, una cifra superior a la de muchos países europeos. Por este motivo, la FDA de Tailandia intenta constantemente regular y supervisar este sector con el fin de garantizar que estos productos médicos sean seguros para el uso de su población. Como resultado, la agencia ha propuesto directrices para que las empresas farmacéuticas presenten información relevante y precisa sobre sus productos en un formato específico que garantice la seguridad de los medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA) anunció la aceptación de la prueba piloto de eCTD a partir de octubre de 2014. La agencia programó la aceptación de la presentación de eCTD para mayo de 2015 y anunció que las presentaciones en formato eCTD serán obligatorias a partir de 2017. Al adentrarnos en 2016, el formato eCTD para las Nuevas Entidades Químicas (NCE) y las Nuevas Entidades Moleculares (NME) pasará a ser obligatorio. Tras este anuncio, la Thai FDA propuso un borrador de directrices para las presentaciones electrónicas, diseñado tomando como referencia la estructura del Módulo 1 de las directrices europeas y canadienses para la generación de eCTD. Para los Módulos del 2 al 5, la Thai FDA ha elaborado directrices basadas en las especificaciones v3.2.2 de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). El motivo de tomar como referencia las directrices de otros países es construir una estructura que facilite la armonización con otras regiones.
Proceso de presentación de expedientes
- Preparación de la solicitud: Prepare una solicitud válida junto con los informes de validación con la versión regional dtd 0.91
- Identificador de eSub: Solicite un identificador de eSubmission en el sitio web tailandés (se emite en un plazo de 10 días a partir de la solicitud y caduca en 30 días)
- Entrega: Entrega de la solicitud a la Thai FDA en CD/DVD (solicite cita previa con la HA en drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importación: El eCTD se validará e importará en el Sistema de Revisión de la Thai FDA
- Comentarios: Comentarios sobre la solicitud (si se producen problemas durante la carga) y revisión de la solicitud por parte de la Thai FDA
Requisitos del M1 de Tailandia
- Mayor nivel de detalle para cada sección
- No se requiere el código de país en los nombres de archivo
- La información relativa al mercado de medicamentos huérfanos no es obligatoria
- Para las presentaciones de gestión del ciclo de vida (LCM), el atributo de operación debe ser “Reemplazar” en la tabla de seguimiento
- El informe de validación debe presentarse junto con la secuencia
Formatos de soporte que se deben utilizar
La Thai FDA ha propuesto una serie de formatos de soporte para su uso en la presentación de información eCTD:
- (CD-R), es decir, disco compacto grabable según la especificación Joliet
- Disco versátil digital de memoria de acceso aleatorio (DVD-RAM) según el estándar de formato universal de disco (UDF)
- Disco versátil digital grabable (DVD+R/-R) grabado en el estándar de formato universal de disco
- (UDF)
Prácticas no recomendadas para los formatos de soporte
- Discos de doble cara
- Discos reescribibles
- Archivos comprimidos o en formato ZIP (excepto los informes de validación)
Puntos importantes que debe recordar
- El prospecto (1.3.1.3) se ha dividido en secciones de idiomas para inglés, tailandés y otros idiomas.
- Se recomienda presentar archivos separados para cada idioma.
- Los solicitantes pueden reutilizar el contenido presentado en otras regiones (incluido el STF).
- Antes de presentar la primera secuencia de un eCTD, se debe asignar un identificador de presentación electrónica.
- El identificador debe introducirse tal como se asignó en el sobre y también debe utilizarse como nombre de la carpeta de la solicitud en la que se presentan las carpetas de secuencias.
- El identificador es una combinación de una letra y siete dígitos.
- Los documentos de trabajo no son necesarios ni deben proporcionarse dentro del marco del eCTD para Tailandia.
- La sección 1.5.2 se ha dividido en tres secciones y se le ha asignado un número de sección para que las expectativas y las referencias cruzadas sean más claras.
- Al responder a las preguntas planteadas por la Thai FDA, se debe proporcionar un documento que aborde dichas cuestiones. Siempre que sea posible, se deben crear hipervínculos que vinculen el tema tratado con las secciones en las que se hayan realizado modificaciones.
El componente principal de la presentación de eCTD es el archivo «tronco» (backbone) en formato XML, que ofrece Metadatos sobre los archivos de contenido. Asimismo, proporciona instrucciones sobre el ciclo de vida para explicar la presentación y cada uno de los documentos que la componen. Las empresas de ciencias de la vida en Tailandia deben seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda enormemente a presentar sus documentos de forma precisa y más rápida.
