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Existen varios operadores económicos (OE) que desempeñan un papel fundamental en la cadena de suministro de un dispositivo al entregarlo en el punto de uso. Dada la importancia de cada función, la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos de Suiza (MedDO; SR 812.213) ha establecido las funciones y responsabilidades de cada uno de estos OE. Los tres (03) principales operadores económicos (OE) de la cadena de suministro son el representante autorizado suizo (representante autorizado en Suiza/CH-Rep), los importadores y los distribuidores.
El representante autorizado en Suiza desempeña un papel fundamental para garantizar que solo se comercialicen dispositivos seguros en Suiza. Los importadores y distribuidores participan principalmente en el almacenamiento y el transporte, mientras que los representantes autorizados en Suiza no participan en el almacenamiento ni en el transporte de los dispositivos. El representante autorizado en Suiza y los importadores deben registrarse en Swissmedic y obtener un número CHRN, mientras que los distribuidores suizos no necesitan registrarse ante la autoridad sanitaria.
De manera obligatoria, el representante autorizado en Suiza debe contar con un mandato por escrito con el fabricante, mientras que dicho mandato no es un requisito reglamentario para los importadores y distribuidores. Los importadores y distribuidores pueden acordar tener dicho mandato con su fabricante según un entendimiento mutuo. El representante autorizado en Suiza debe designar a una persona responsable del cumplimiento reglamentario (PRRC), y los importadores y distribuidores no requieren dicha función.
El distribuidor no está obligado a archivar ni a disponer de ningún documento sobre los dispositivos. Por otro lado, los importadores deben tener acceso a las declaraciones de conformidad y a los certificados. Los representantes autorizados en Suiza deben conservar la documentación técnica de los dispositivos junto con las declaraciones de conformidad y los certificados. Dichos documentos deben estar disponibles durante diez (10) años después de que el último dispositivo se ponga en el mercado. En el caso de los dispositivos implantables, deben archivarse y mantenerse disponibles durante 15 años.
Obligaciones posteriores a la comercialización
Todos los OE, es decir, los importadores, los distribuidores y los representantes autorizados en Suiza, son responsables de rastrear los dispositivos comercializados en el mercado suizo. Los dispositivos deben ser rastreables durante al menos diez (10) años a partir de la fecha de comercialización del último dispositivo. En el caso de los implantes, la información de trazabilidad debe estar disponible durante 15 años.
El representante autorizado en Suiza garantiza que todos los informes sobre incidentes graves, acciones correctivas de seguridad y los informes de tendencias relacionados se presenten a Swissmedic. Todos los operadores económicos deben, sin falta, remitir cualquier reclamación o informe de sospecha de incidentes al fabricante. Los importadores y distribuidores deben mantener una lista actualizada de reclamaciones, y el representante autorizado en Suiza debe tener acceso a la documentación técnica, incluidos los datos de vigilancia posterior a la comercialización (Post Market Surveillance o PMS).
El representante autorizado en Suiza no está obligado a participar en la investigación de reclamaciones. Aunque no es una obligación reglamentaria para el representante autorizado en Suiza, los fabricantes y este representante pueden debatir, acordar mutuamente e incluir las obligaciones en el mandato escrito. Sin embargo, el representante autorizado en Suiza debe cooperar con Swissmedic en las acciones correctivas y preventivas. Al formar parte de la cadena de suministro, los importadores y distribuidores están obligados a obtener y compartir la información requerida con el fabricante o el representante autorizado en Suiza para llevar a cabo la investigación de reclamaciones. Los importadores y distribuidores también deben respaldar la ejecución de acciones correctivas y preventivas, tales como las retiradas de productos.
Los fabricantes deben asegurarse de identificar a las partes interesadas que participan en la cadena de suministro y la función de cada una de ellas. Deben garantizar que las funciones y responsabilidades de cada parte interesada se acuerden durante la negociación comercial y que se formalice un acuerdo por escrito al respecto. El fabricante también puede solicitar a los operadores económicos (OE) un informe de resumen trimestral o semestral para realizar un seguimiento de todas las actividades que llevan a cabo. El fabricante debe supervisar periódicamente si los OE están cumpliendo sus funciones y si actúan conforme a la normativa en todo momento.
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