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El panorama farmacéutico de China evoluciona constantemente, con la aparición periódica de nuevas normativas y medicamentos. Aunque seguir el ritmo de estos cambios puede resultar complejo, mantenerse actualizado es fundamental para las empresas que operan en el mercado chino.
A continuación, le presentamos cinco (05) de las actualizaciones reglamentarias farmacéuticas más importantes de China publicadas en 2024.
1. Normativas más estrictas para la fabricación externa
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) está elevando el listón para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) de medicamentos que externalizan sus procesos de fabricación. Esta medida tiene como objetivo mejorar la calidad y la seguridad de los medicamentos mediante la imposición de una supervisión y un control estrictos sobre las operaciones externalizadas. Los MAHs que externalicen la fabricación deberán prepararse ahora para inspecciones y requisitos de documentación más rigurosos.
2. Las ANDA bajo escrutinio
La NMPA está sopesando la posibilidad de no admitir solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDAs) para medicamentos genéricos que carezcan de medicamentos de referencia (RLD) y no ofrezcan un valor clínico sustancial en comparación con los tratamientos existentes. Esta política tiene como objetivo fomentar la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos y, a su vez, dar impulso a la verdadera innovación en lugar de a la simple réplica de las opciones existentes. Por lo tanto, las empresas que planeen presentar ANDAs en China deben evaluar cuidadosamente este criterio y garantizar que sus genéricos ofrezcan avances clínicos significativos.
3. Mejora de la información sobre medicamentos pediátricos
La NMPA ha publicado directrices para añadir información sobre medicamentos pediátricos en las etiquetas e instrucciones de medicamentos ya autorizados. Este paso crucial tiene como objetivo específico mejorar la seguridad y la eficacia del uso de medicamentos en niños. Los fabricantes deberán revisar sus medicamentos actuales y, cuando proceda, realizar estudios o presentar datos que respalden la inclusión de información pediátrica en sus respectivas etiquetas.
4. Un producto de TCM innovador recibe luz verde
Ercha Shangqing Wan, un producto innovador de medicina tradicional china (TCM) de categoría 1.1, ha obtenido la autorización de comercialización por parte de la NMPA. Esta aprobación demuestra el creciente apoyo reglamentario al desarrollo de productos de TCM innovadores.
5. Aprobación condicional para la terapia con células CAR-T
Equecabtagene Autoleucel Injection, una terapia con células CAR-T, ha recibido la aprobación condicional para el tratamiento de tipos específicos de leucemia. Esta aprobación condicional pone de relieve el compromiso de la NMPA de facilitar el acceso a nuevas terapias prometedoras al tiempo que garantiza la seguridad del paciente mediante el seguimiento posterior a la aprobación.
Estas son solo algunas de las actualizaciones clave que configuran el panorama farmacéutico de China en 2024. Mantenerse informado sobre estos cambios es fundamental para las empresas que operan en el mercado y desean ingresar en él para garantizar el cumplimiento, desenvolverse en el entorno reglamentario y aprovechar las oportunidades que presentan las políticas en evolución.
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